Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

нии всех стадий жизненного цикла лекарственных средств от разработки до 
распределения, закрепленный в Правилах надлежащей производственной 
практики (Правилах GMP). 
Методические рекомендации содержат основные требования к составу 
задания и технологических исходных данных на проектирование новых, 
реконструкцию и техническое перевооружение действующих предприятий 
и участков (в дальнейшем по тексту – «объектов») по производству лекар-
ственных средств. Следование методическим рекомендациям при составле-
нии задания на проектирование и выдаче технологических исходных дан-
ных позволит в максимальной степени учесть необходимые требования при 
проектировании этих производственных участков для:
• разработки оптимальных проектных решений с точки зрения надежно-
сти и безопасности объектов и использования ресурсов;
• учета специфических запросов и потребностей заказчика;
• воплощения в проекте критических аспектов качества лекарственного 
средства, заложенных при разработке продукта и процесса;
• соответствия Правилам GMP на проектируемом участке и достижения 
надлежащего качества производимых лекарств. 
2. Область применения
2.1.
Настоящие методические рекомендации предназначены для приме-
нения в сфере деятельности по организации производства лекарственных 
средств, вне зависимости от отраслевой принадлежности, юридического 
статуса или формы собственности производителя, разработчика или вла-
дельца регистрации на лекарственный продукт и/или лицензии на произ-
водство лекарственных средств, действующих на территории Российской 
Федерации. 
Они направлены на оказание методической помощи и нахождение общей 
позиции различными участниками, вовлеченными в процесс организации 
производства, проектирования объектов и переноса технологий лекарствен-
ных средств, такими как:
• владелец регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
• группа по проектированию нового или реконструкции существующего 
производственного участка;
• производитель лекарственного средства;
• представители контролирующих и разрешительных органов. 
2.2.
Методические рекомендации разработаны с учетом требований рос-
сийской нормативной документации, а также отражают современную меж-
дународную практику в инжиниринге и переносе технологий. 
2.3.
В данных методических рекомендациях рассматриваются следую-
щие основные вопросы, которые должны быть учтены и реализованы при 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: