Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

подготовке и выполнении проекта нового или реконструкции существую-
щего участка для производства лекарственных средств:
• состав задания на проектирование в соответствии с установленными 
требованиями в Российской Федерации и международными стандартами;
• информация и критические аспекты продуктов и технологических про-
цессов, которые необходимы для достижения надлежащего уровня качества 
продукции и должны быть включены в состав технологических исходных 
данных на проектирование.
2.4.
В настоящих методических рекомендациях не рассматриваются ис-
ходно-разрешительные документы, которые должна содержать проектная 
документация в соответствии с установленными законодательными и ины-
ми нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе 
техническими и градостроительными регламентами, а также другие общие 
инженерные требования. Они сосредоточены на специфических аспектах 
объектов по производству лекарственных средств, которыми они отличают-
ся от других объектов производственного назначения. 
3. Задание на проектирование
3.1.
Задание на проектирование является важной составной частью ис-
ходных данных и условий при подготовке проектной документации, а так-
же неотъемлемой частью договора на проектирование объекта. Оно должно 
содержать основные критические требования заказчика, которые служат 
основой для разработки проектной документации.
3.2.
Состав задания на проектирование определяется в первую очередь 
требованиями к проектной документации, содержащимися в Положении 
о составе разделов проектной документации и требованиях к их содержа-
нию [105]. Они направлены на достижение соответствия требованиям тех-
нических регламентов, в том числе санитарно-эпидемиологическим, эко-
логическим требованиям, требованиям государственной охраны объектов 
культурного наследия, требованиям пожарной, промышленной, ядерной, 
радиационной и иной безопасности, а также результатам инженерных изы-
сканий.
3.3.
Кроме инженерных требований, относящихся к разделам проектной 
документации, перечисленным в Положении о составе разделов проектной 
документации, в задание должны быть включены другие важные требо-
вания, относящиеся к обеспечению качества продукции при производстве 
(Правила GMP), организации труда и рациональному использованию ре-
сурсов, выбору поставщиков и субподрядчиков, использованию современ-
ных научно-технических достижений и т.д. Включение этих требований в 
задание на проектирование также необходимо для разработки оптимальных 
проектных решений и подготовки проектной документации наряду с тре-
296

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: