Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

относящиеся к предмету экспертизы, являются обязательными критериями 
приемлемости при оценке соответствия проектной документации установ-
ленным нормативным требованиям. 
4. Объем и состав технологических
исходных данных на проектирование производства
лекарственных средств
4.1.
Проектирование нового или реконструкция существующего участка 
производства лекарственных средств является составной частью переноса 
технологии, основным содержанием которого является передача знаний о 
продукте и процессе. Соответственно, технологические исходные данные 
на проектирование основываются на имеющихся данных и информации о 
лекарственных средствах и процессах их производства, планируемых на 
проектируемом участке. 
4.2.
Технологические исходные данные на проектирование производ-
ства должны предоставляться заказчиком вместе с заданием на проекти-
рование, так как они определяют проектно-технологические решения для 
объекта, которые являются основой инженерных решений в проекте.
4.3.
Состав и содержание технологических исходных данных определяет-
ся ассортиментом лекарственных форм и препаратов, предполагаемых к про-
изводству на проектируемом объекте. При этом наиболее важными с точки 
зрения влияния на проектные решения являются свойства и характеристики 
исходных материалов для производства и самих продуктов; используемые 
технологические процессы для производства лекарств, их параметры и ме-
тоды контроля; характеристики и исполнение оборудования; а также методы 
контроля и системы упаковки продуктов. Особое внимание должно быть уде-
лено свойствам сырья и материалов с точки зрения промышленной безопас-
ности, охраны здоровья персонала и окружающей среды. 
4.4.
Необходимая информация для технологических исходных данных 
содержится в технологических регламентах, отчетах о разработке лекар-
ственного средства, в материалах, разрабатываемых для регистрации пре-
парата, и других документах. Эти сведения содержатся в Досье переноса 
технологии, которое должно составляться в соответствии с методическими 
рекомендациями по переносу технологий [124], и может быть также ис-
пользовано для подготовки исходных данных на проектирование. 
4.5.
Как правило, в планируемую программу производства включены 
различные лекарственные средства, поэтому набор сведений, перечислен-
ных в Приложении 2, должен быть подготовлен для каждого лекарственного 
средства. Особенно важной является информация, относящаяся к свойствам 
фармацевтических субстанций (ФС) и процессам производства. Если для 
298

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: