Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

согласовываться между заказчиком и подрядчиком, перед тем как они будут 
включены в состав задания на разработку проектной документации. В объем 
работ по концептуальному проекту может быть также включено требование о 
разработке альтернативных вариантов проектных инженерных и технологи-
ческих решений, из которых будет затем определен наиболее оптимальный. 
6. Анализ рисков при проектировании
6.1.
Эффективным инструментом для определения необходимых тре-
бований, включаемых в задание и технологические исходные данные для 
проектирования объекта, а также для определения оптимальных проектных 
решений является подход, основанный на оценке рисков. При этом долж-
ны приниматься во внимание как общие риски, связанные с реализацией 
проекта, так и отдельные риски в отношении промышленной безопасно-
сти объекта, воздействия на окружающую среду, безопасность и здоровье 
персонала. Особое внимание, в соответствии с требованиями GMP, должно 
быть уделено рискам для качества лекарственных средств, предполагаемых 
к производству на проектируемом объекте. Для учета и включения в проект 
аспектов, связанных с возможными рисками для качества продукции, перед 
составлением задания на проектирование и технологических исходных дан-
ных или на стадии концептуального проектирования может быть проведен 
анализ рисков для качества с предложением мер по снижению наиболее зна-
чительных идентифицированных рисков за счет проектных решений.
6.2.
Для проведения оценки рисков должны привлекаться специалисты 
в необходимых областях (технология, производство, качество, автомати-
зация, снабжение, охрана труда и т.д.). Рекомендуется проводить анализ 
рисков на ранних стадиях жизненного цикла проекта, чтобы можно было 
своевременно снизить возможные риски за счет включения необходимых 
требований в задание на проектирование и применения мер по снижению 
рисков в проекте. 
6.3.
Ключевыми аспектами, требующими изучения при анализе рисков в 
проекте, являются, например:
• оборудование, инженерные системы, контрольно-измерительные при-
боры и средства управления и автоматизации;
• сырье и материалы;
• основные и вспомогательные процессы и операции в производстве.
6.4.
Анализ рисков обычно включает в себя определение потенциаль-
ных отклонений и сбоев, вероятности их возникновения и способности 
обнаружения, на основе которых определяется общая степень риска. Для 
установления приоритетности риска должно быть документально оформле-
300

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: