Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

11. Температура плавления
х
12. Коэффициент распределения
х
13. Внутренний распад
х
14. Адгезивные свойства
х
Окончание приложения В
ТЛФ – твердые лекарственные формы
ИР – парентеральные препараты (инъекционные растворы)
МФ – мягкие формы / препараты местного действия
ЖДФ – жидкие (нестерильные) дозированные формы
ТДФ – трансдермальные формы
ИДФ – ингаляционные дозированные формы
Этапы
В Р Е М Я
Начало переноса технологии
Оптимизация процесса
Проведение анализа рисков
Выбор производственного участка
Планирование переноса технологии
Обучение персонала
Трансфер аналитических методов
Предварительный перенос технологии
Окончательный перенос технологии
Наработка серий для испытаний
Валидация процесса
Завершение переноса технологии
Производство после переноса технологии
Приложение 4
КАЛЕНДАРНЫЙ ПЛАН ЭТАПОВ ПЕРЕНОСА 
ТЕХНОЛОГИИ
292
Промышленная фармация. 
Путь создания продукта

Фаза
переноса
Документация,
предоставляемая передаю
-
щей стороной
Документация
по переносу
технологий
Ответствен
-
ность
SU
RU
Оптимизация 
процесса
Отчет о разработке продукта 
и процесса
Досье переноса техноло-
гии; досье на серию
Р/У
Проведение 
анализа рисков
Протокол и отчет об ана-
лизе рисков
Р/У
С
Выбор
площадки
Спецификация требований к 
площадке или 
Задание на проектирование 
(для нового или реконструи-
руемого участка)
Документация по квали-
фикации принимающей 
стороны (анкеты, прове-
рочные листы и отчеты 
аудита)
Р/У
Отчеты о квалификации 
оборудования и помеще-
ний
Р/У
Планирование 
переноса
технологии
План переноса технологии
Р/У
С
Соглашение о переносе 
технологии
Р/У
Р/У
Соглашение о качестве
Р/У
Р/У
Программы обучения 
персонала
Р/У
С
Трансфер
аналитических 
методик
ОП и аналитические мето-
дики; Отчеты о валидации 
аналитических методик
Протокол трансфера 
аналитических методик; 
программы обучения 
персонала
Р/У
С
Отчет о трансфере анали-
тических методик
Р/У
С
Перенос
и масштабиро-
вание
процесса
Досье переноса технологии; 
шаблоны досье на серию; 
СОП и технологические 
инструкции по процессу
Протокол и отчет пред-
варительного переноса 
технологии
Р/У
С
Отчет о предварительном 
переносе технологии
Протокол и отчет окон-
чательного переноса 
технологии
С
Р/У
Наработка 
серий
Отчеты об испытаниях на 
стабильность
Досье на серии
Р/У
Валидация
процесса
Протокол и отчет валида-
ции процесса
(С)
Р/У
Заключительный отчет о 
переносе технологии
Р/У
С/У
SU – передающая сторона
RU – принимающая сторона

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: