3.
Физические характеристики
в массе
Данные о насыпной плотности (до и после уплотне-
ния). Если требуется, данные о площади поверхно-
сти и пористости
4.
Растворимость
Данные по растворимости в используемых раство-
рителях
5.
Содержание воды /
гигроскопичность
Содержание воды и определение гигроскопичности.
Если требуется, также дополнительные характери-
стики об активности воды. Должны быть включены
специальные требования об обращении с веществом,
основанные на этих данных
6.
рН / ионная сила
Диапазон рН и ионная сила
7.
Плотность
Соответствующие значения удельного веса или
плотности
8.
Вязкость / текучесть
Соответствующие значения вязкости или текучести
9.
Осмотические свойства
Осмотическая концентрация
10. Микробиологические
аспекты
Оценка микробиологических характеристик в соот-
ветствии с фармакопейными требованиями
11. Температура плавления
Диапазон температуры плавления
12. Коэффициент распределе-
ния
Коэффициент распределения между используемыми
фазами
13. Внутренний распад
Скорость внутреннего распада
14. Адгезивные свойства
Характеристика адгезивных свойств для гарантии
того, что применяемые адгезивы отвечают критери-
ям отделения, снятия и прилипания
Продолжение приложения В
Необходимые дополнительные параметры
для различных форм
ТЛФ ИР МФ ЖДФ ТДФ ИДФ
1.
Форма / морфология
х
х
2.
Размер и распределение частиц
х
х
х
3.
Физические характеристики продукта в
массе
х
х
4.
Растворимость
х
х
х
5.
Содержание воды / гигроскопичность
х
х
х
х
х
х
6.
рН / ионная сила
х
х
х
х
7.
Плотность
х
х
х
х
8.
Вязкость / текучесть
х
х
х
х
9.
Осмотические свойства
х
10. Микробиологические аспекты
х
х
х
х
х
х
Достарыңызбен бөлісу: 
