ных материалах или аналитических методах, как часть процесса оптимиза-
ции или улучшения;
• ежегодные обзоры качества (для серийно выпускаемого продукта);
• информацию о расследованиях проблем и результатах этих расследо-
ваний.
8. Упаковочно-укупорочная система и упаковка
Информация об упаковке в Досье должна включать спецификации упа-
ковочно-укупорочной системы, а
также требования к дизайну, процессу
упаковки, маркировке и меры по предотвращению подделок и фальсифика-
ции, требуемые для квалификации компонентов упаковки у принимающей
стороны. Для тестирования упаковочных компонентов должны быть пред-
ставлены спецификации на рисунки,
оформление, материалы (например,
стекло, картон, гофрокартон).
9. Валидация процесс
а
Информация о проведенной валидации процесса, включая отчеты о ва-
лидации.
10. Информация об очистке от продукта
Специфическая информация по стратегии и
процедурам очистки и их
валидации на участке, включая:
• информацию о растворимости ФС и вспомогательных веществ;
• минимальные терапевтические дозы ФС;
• терапевтическую категорию и токсикологическую оценку ФС,
• существующие процедуры очистки.
При необходимости и наличии дополнительная информация, например,
такая как:
• отчеты о валидации очистки (химические и микробиологические);
• информация об используемых средствах для очистки (эффективность,
подтверждение, что они не мешают аналитическому контролю остатков ак-
тивных субстанций);
• изучение восстановления пробы для валидации метода отбора проб.
11. Оборудование и инженерные системы
Соответствующая документация по
помещениям и оборудованию, ис-
пользуемым передающей стороной, может включать:
• чертежи;
• руководства;
•
журналы техобслуживания;
• журналы по калибровке;
• процедуры и инструкции по настройке, эксплуатации, очистке, обслу-
живанию, калибровке, хранению оборудования.
Достарыңызбен бөлісу: 
