9.4.
Хранение и архивация документации по переносу технологий долж-
но осуществляться таким образом, чтобы обеспечить ее наличие и исполь-
зование в месте применения и быстрый доступ при запросе со стороны ре-
гуляторных органов.
9.5.
Примерный объем документации по переносу технологий, создава-
емой на различных этапах переноса, и ответственность за ее предоставле-
ние и разработку приведены в Приложении 5.
Приложение 1
СОДЕРЖАНИЕ ДОСЬЕ ПЕРЕНОСА ТЕХНОЛОГИИ
1. Описание и характеристики продукта
Информация о продукте должна включать следующие данные:
• количественный и качественный состав;
• метод производства;
• спецификации и методы контроля;
• упаковочные материалы и конфигурации упаковки продукта;
• важные аспекты по безопасному обращению с продуктом.
2. Данные по стабильности
Данные по проведенному изучению стабильности продукта, имеющиеся
у передающей стороны на момент переноса.
3. Промышленная безопасность, охрана здоровья персонала и окру
-
жающей среды
• неотъемлемые риски технологического процесса (например, опасные
химические реактивы, пределы допустимого воздействия, риски пожара и
взрыва);
• требования по охране труда и безопасности для минимизации воздей-
ствия на оператора (например, изоляция от попадания фармацевтической
пыли в окружающую среду);
• рассмотрение планирования аварийных ситуаций (например, в случае
выброса газа или пыли, пролива, пожара или залива системой пожаротуше-
ния);
• идентификация потоков отходов и возможные пути их повторного ис-
пользования, переработки и/или удаления.
4. Спецификации и характеристики АФС
Информация о ФС для включения в Досье перечислена в Приложении 2.
Достарыңызбен бөлісу: 
