Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

• наличие и разработка всей документации, необходимой при переносе 
технологий (СОП по процессам, технологические регламенты, технологи-
ческие инструкции, аналитические методики и СОП по контролю, СОП по 
очистке оборудования, шаблоны досье на серию и другие);
• успешное обучение персонала принимающей стороны в соответствии 
с согласованной программой;
• успешная валидация технологического процесса у принимающей сто-
роны;
• и другие. 
8.3.
В случае если у принимающей стороны возникают определенные 
проблемы с процессом во время переноса технологии, она должна устанав-
ливать обратную связь с передающей стороной для обеспечения непрерыв-
ного управления знаниями и выполнения корректирующих мероприятий по 
устранению несоответствий.
8.4.
Документальное подтверждение того, что перенос технологии рас-
сматривается как удовлетворительный, должно быть формализовано и под-
тверждено в заключительном отчете о переносе технологий, утверждаемом 
передающей и принимающей стороной. Этот отчет должен резюмировать 
объем переноса, выполнение критериев успешности, установленных в про-
токоле переноса и достигнутых фактически у передающей и принимающей 
стороны, и окончательное заключение о переносе технологии. Должны 
быть перечислены возможные несоответствия и там, где необходимо, пред-
приняты или предложены соответствующие меры для их устранения. 
9. Документация по переносу технологий
9.1.
Документация по переносу технологий включает все документы, 
как подготавливаемые передающей стороной, так и создаваемые в течение 
переноса. Назначение этих документов различно:
• Передача знаний о продукте и процессе, полученных при разработке и 
производстве.
• Планирование мероприятий во время переноса технологий.
• Прослеживаемость и подтверждение надлежащего выполнения всех 
запланированных мероприятий при переносе технологий в соответствии с 
требованиями. 
9.2.
Объем документации и ответственность за ее составление должны 
быть определены в плане переноса технологий и соглашениях между пере-
дающей и принимающей стороной. 
9.3.
Разработка документации и обращение с ней должны осуществлять-
ся в соответствии с принципами надлежащей практики документального 
оформления, изложенной в Правилах GMP. 
284

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: