Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

5. Спецификации и характеристики вспомогательных веществ
Необходимая информация о вспомогательных веществах зависит от их 
функции, а также лекарственной формы препарата. В ней должны быть 
определены и охарактеризованы физико-химические свойства, рассматри-
ваемые с точки зрения наибольшего влияния на продукт или процесс. Необ-
ходимый набор характеристик вспомогательных веществ для включения в 
Досье приведен в Приложении 3. 
6. Технологический процесс
Информация о текущем состоянии выполнения технологического про-
цесса и контроля качества может включать следующие аспекты:
• описание технологических стадий (текстовое и карты или поточные 
схемы процесса, и/или образцы протоколов серии), включая точки и усло-
вия внутрипроизводственного контроля, порядок и метод добавления сырья 
и передачи полупродукта между стадиями процесса;
• описание аналитических методов;
• идентификация и пояснение стратегии контроля (например, идентифи-
кация критических аспектов эффективности для отдельных дозированных 
форм, идентификация точек контроля процесса, показателей качества про-
дукта и квалификации критических диапазонов параметров процесса, ста-
тистических таблиц для контроля процесса);
• пространство проектных параметров, в случае если оно было опреде-
лено;
• утвержденный набор протоколов и рабочих инструкций для производ-
ства;
• окружающие условия или любые специальные требования, необходи-
мые для участка или оборудования в зависимости от природы передаваемо-
го продукта.
7. История разработки продукта и процесса
Информация об истории разработки процесса может включать:
• сведения о клинической разработке, например, обоснование синтеза, 
выбор пути и формы, выбор технологии, оборудования, клинических иссле-
дований и состава продукта;
• информацию о мероприятиях по масштабированию: оптимизация 
процесса, статистическая оптимизация критических параметров процесса, 
критических характеристик качества, отчетов о пилотных сериях и/или ин-
формация о мероприятиях по разработке пилотного масштаба, с указанием 
числа и положения изготовленных серий;
• информацию или отчет о полномасштабной разработке, с указанием 
количества и расположения изготовленных серий, а также отклонений и от-
четов о контроле изменений, которые привели к текущему производству;
• историю изменений и их причины, например, журнал контроля изме-
нений, содержащий любые изменения в процессе или первичных упаковоч-
286

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: