Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

1.
Производитель
Наименование и адрес для каждого производствен-
ного участка или контрактного производства, ответ-
ственного за производство АФС или промежуточных 
продуктов
2.
Технологическая схема 
синтеза
Схема, показывающая каждую стадию процесса, на 
какой из них в процесс подается сырье, все критиче-
ские стадии, контрольные точки процесса и проме-
жуточные продукты
3.
Кристаллическая форма и 
морфология
Описание определенной формы АФС и указание 
каких-либо полиморфных и сольватных форм; ми-
крофотографии и другие соответствующие данные 
(например, рентгенограммы, результаты дифферен-
циальной сканирующей калориметрии, диапазон или 
точка плавления и т.д.)
4.
Профиль растворимости
Профиль растворения в таких растворителях, как, 
например, вода, метанол, этанол, ацетон, диметил-
сульфоксид, тетрагидрофуран, метиленхлорид и дру-
гие растворители, используемые на конечной стадии 
синтеза; также профиль изменения рН
5.
Коэффициент распределе-
ния в растворителях
Коэффициент распределения и ссылка на систему, в 
которой он был определен (например, вода/октанол), 
рассчитан, и при помощи какого метода или коммер-
ческой программы и т.д. 
6.
Размер и распределение 
частиц
Характеристики распределения размера частиц и 
ссылка на метод определения (например, ситовой 
анализ, динамическое светорассеяние, лазерная 
дифракция или аэродинамический) и тип характери-
стик для распределения (т.е. количество/вес, размер, 
площадь поверхности или объем)
7.
Физические характеристики 
продукта
Данные о насыпной плотности (до и после уплотне-
ния); если требуется, необходимо также включить 
данные о площади поверхности и пористости
8.
Содержание воды /
гигроскопичность
Содержание воды и определение гигроскопичности. 
Если требуется, то приводятся также дополнитель-
ные характеристики об активности воды. Должны 
быть включены специальные требования об обраще-
нии с АФС, основанные на этих данных
9.
Микробиологические 
аспекты
Оценка микробиологических показателей в соответ-
ствии с фармакопейными требованиями
10. Спецификации
Спецификации на АФС и их версии для выпуска и 
для определения срока годности

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: