Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Нефармакопейные:
Полный перечень специфи-
каций, включая соответствующие аналитические 
методы контроля и обоснования для диапазонов 
выпускных характеристик. Соответствующая инфор-
мация о характеристиках, которые могут влиять на 
параметры процесса или качества продукта. 
Инновационные:
(те, которые используются в 
первый раз в лекарственных препаратах или в 
новом способе введения): Информация о техноло-
гии производства, химических свойствах и методах 
контроля должна быть приведена на том же уровне, 
как и для АФС. 
7.
Меры при обращении
Информация о чувствительности к свету, влажности. 
Аспекты в отношении безопасности и воздействия 
на окружающую среду. Рекомендации и обоснова-
ния о специальных мерах предосторожности при 
обращении. Подробная информация о специальных 
условиях хранения, например, замораживание, низ-
кая влажность и т.д. 
8.
Валидационный статус
Соответствующая информация о проведенной вали-
дации процесса с использованием данных вспомо-
гательных веществ для поддержки использования 
вспомогательных веществ от нескольких поставщи-
ков
9.
Остаточные орг. раствори-
тели
Информация о специфических требованиях для 
любых вспомогательных веществ
10. Ограничения в отношении 
использования сырья жи-
вотного происхождения
Соответствующее обоснование для сырья животного 
происхождения и документация, подтверждающая 
соответствие действующим требованиям
11. Диапазон концентрации при 
разработке
Соответствующая информация для обоснования до-
пустимых диапазонов содержания вспомогательных 
веществ, если это требуется
12. Микробиологические 
аспекты
Оценка микробиологических характеристик в соот-
ветствии с фармакопейными требованиями
Продолжение приложения В
1.
Кристаллическая форма / 
морфология
Определенная форма вспомогательного вещества, 
требуемая для данной лекарственной формы или 
данного препарата
2.
Размер и распределение 
частиц
Характеристики распределения размера частиц и 
ссылки на метод определения (например, ситовой 
анализ, динамическое светорассеяние, лазерная 
дифракция или аэродинамический) и размерность 
характеристик распределения (т.е. количество/вес, 
размер, площадь поверхности или объем)

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: