Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Глава 7
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
СОСТАВЛЕНИЕ ЗАДАНИЯ
И ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИСХОДНЫХ
ДАННЫХ НА ПРОЕКТИРОВАНИЕ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ 
СРЕДСТВ
1. Введение
Настоящие методические рекомендации разработаны с целью реализа-
ции государственной политики в области разработки и производства ле-
карств, предусмотренной государственными и федеральными целевыми 
программами Российской Федерации по развитию фармацевтической и ме-
дицинской промышленности [145]. 
Методические рекомендации разработаны на основании «Положения 
о составе разделов проектной документации и требованиях к их содержа-
нию», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.02.2008 г. 
№87 [105], а также пособия по подготовке задания на проектирование объ-
ектов капитального строительства, подготовленного ОАО «Центринвест-
проект» [132]. 
Необходимость дополнения существующих требований к проектной до-
кументации и заданию на проектирование вызвана особыми требования-
ми к фармацевтической отрасли, происходящими изменениями в развитии 
медико-биологической отрасли, принятием Федерального закона «Об обра-
щении лекарственных средств» [136] и курсом на инновационное развитие 
лекарственных средств в Российской Федерации. 
В значительной степени изменилась современная экономическая ситуация 
в России, характерным признаком которой является частный характер инве-
стиций в разработке и производстве лекарственных средств, как со стороны 
международных фармацевтических и биотехнологических компаний, так и 
отечественного бизнеса. Реализуются также проекты со смешанным участием 
российских и зарубежных компаний и научно-исследовательских организаций 
на разных стадиях жизненного цикла лекарства (исследования и разработка, 
клинические исследования, проектирование и строительство, производство и 
реализация). Это создает дополнительные требования к соединению на раз-
ных этапах российских норм и международных подходов и стандартов. 
Поэтому настоящие методические рекомендации учитывают как рос-
сийские требования к проектной документации, так и современный меж-
дународный научно-технический уровень в осуществлении и регулирова-
294

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: