Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

мендуют при трансфере методик контроля качества использовать различное 
количество серий в зависимости от ключевых показателей:
− при анализе на подлинность достаточно 1 серии, 
− при количественном определении – 3 серии, 
− при определении однородности дозирования – 1 серия, 
− для теста на растворение – 1 серия, 
− при определении посторонних примесей используется 3 серии. 
В состав технологического компонента переноса технологии входят 
собственно трансфер с масштабированием и валидация технологического 
процесса. Причем масштабирование может быть не только при переносе из 
лаборатории к промышленному производству, но и при переносе от пред-
приятия к предприятию. 
Окончательным этапом проведения трансфера технологии является ва-
лидация технологического процесса – документально оформленные дей-
ствия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, 
оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным 
требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, 
соответствующим заранее установленным критериям приемлемости [109]. 
Валидация проводится для подтверждения соответствия продукта требова-
ниям и предполагаемому использованию до начала коммерческого выпуска. 
Исходя из вышесказанного, на успешно проведенный трансфер техноло-
гии будут указывать следующие признаки:
− отсутствие отклонений со стороны отдела обеспечения качества по 
разработанной документации, 
− отсутствие отклонений со стороны отдела контроля качества по мето-
дам контроля качества, 
− отсутствие отклонений в работе персонала фармацевтического пред-
приятия, 
− успешная валидация технологического процесса и аналитических ме-
тодик, 
положительные результаты контроля качества готового продукта и изу-
чения стабильности лекарственного препарата. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: