Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Нежелательная реакция – непреднамеренная неблагоприятная реакция 
организма, которая может быть связана с применением лекарственного пре-
парата;
Серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, 
связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, 
врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой 
угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате 
трудоспособности и (или) инвалидности; 
Непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция орга-
низма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, 
рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре ис-
следователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, реко-
мендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагно-
стики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и 
сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о ле-
карственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического иссле-
дования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекар-
ственного препарата;
Фармаконадзор – вид деятельности по мониторингу эффективности 
и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, 
оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекар-
ственных препаратов [106]. 
В соответствии с 61-ФЗ для подтверждения государственной регистра-
ции ЛП требуется предоставить результаты мониторинга его безопасности. 
Эти законодательные требования повышают ответственность производите-
лей и держателей регистрационных удостоверений за организацию системы 
изучения безопасности выпускаемых ими препаратов. 
Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных пре-
паратов, применяемых в медицинской деятельности, утвержден Приказом 
Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осущест-
вления фармаконадзора».
Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сведений по без-
опасности ЛП и направляет их в Министерство здравоохранения Российской 
Федерации для рассмотрения вопроса о возможности принятия администра-
тивных решений (например, внести изменения в инструкцию по применению 
ЛП, приостановить применение или возобновить применение ЛП). 
Сообщения должны отправляться в Росздравнадзор не позднее 15 кален-
дарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация. О 
летальных реакциях на препарат рекомендовано информировать Росздрав-
надзор в течение 24 ч после получения соответствующих сведений. 
Способами предоставления информации о подозреваемой нежелатель-
ной реакции в Росздравнадзор являются:
1. Заполнение утвержденной карты «Извещение о побочном действии, 
нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эф-
40

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: