Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Исполнение производителями и разработчиками лекарственных препа-
ратов требований Порядка делает необходимым наличие на предприятиях 
работающей системы фармаконадзора. 
Результатом деятельности Федеральной службы по надзору в сфере 
здравоохранения по развитию государственной системы мониторинга без-
опасности лекарственных препаратов является рост числа и улучшение 
качества поступающих сообщений о нежелательных реакциях. По сравне-
нию с показателями 2011 года в 2014 году сообщаемость о нежелательных 
реакциях лекарственных препаратов увеличилась на 42%. Анализ сообще-
ний, поступивших в АИС Росздравнадзора за 2011–2014 годы, показал, что 
наиболее распространенными нежелательными реакциями при применении 
лекарственных препаратов являются аллергические (24, 8% сообщений). В 
основном развитие аллергических реакций было обусловлено применени-
ем антибактериальных препаратов цефалоспоринового, пенициллинового и 
фторхинолонового рядов. 
В течение указанного периода несколько возросло количество сообщений 
о недостаточной терапевтической эффективности лекарственных препаратов 
(13, 4% от общего числа сообщений). В целом структура распределения не-
желательных реакций по ведущей клинической симптоматике соответствует 
данным отечественной и зарубежной научной литературы. Среди фармакоте-
рапевтических групп за 2011–2014 годы по количеству сообщений лидируют 
антимикробные препараты (29, 6%) и лекарственные препараты, влияющие 
на сердечно-сосудистую систему (19, 3%). В значительной степени это об-
условлено активным мониторингом нежелательных реакций на антикоагу-
лянтные препараты, проводимым компаниями-производителями. 
Следует сказать, что количество компаний-производителей, ведущих ис-
следования и мониторинг нежелательных реакций на выпускаемые лекар-
ственные препараты, в последнее время выросло, и этот факт, конечно, по-
способствовал росту числа сообщений (по контрацептивным препаратам, 
антикоагулянтам, противоопухолевым средствам, препаратам для терапии 
ожирения). 
Всего в 2016 г. в Автоматизированную информационную систему (АИС) 
Росздравнадзора поступило и рассмотрено 27, 5 тыс. сообщений. 
Следует отметить, что Российская Федерация, наряду со всеми страна-
ми, в настоящее время входящими в Таможенный союз, с 1998 г. является 
официальным участником международной программы ВОЗ по мониторин-
гу безопасности лекарственных средств, поэтому многие аспекты деятель-
ности по выявлению, анализу и оценке безопасности ЛП в нашей стране 
проходят постоянный процесс гармонизации с международными стандар-
тами фармаконадзора, вырабатываются единые правила мониторинга НР в 
рамках стран Таможенного союза. 
Совет Евразийской экономической комиссии 3 ноября 2016 года принял 
ряд документов, направленных на создание системы общего рынка лекар-
ственных средств на территории Евразийского экономического союза. Сре-
42

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: