Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

− определение критических характеристик качества фармацевтической 
субстанции, вспомогательных веществ и т.д. и выбор вида и количества 
вспомогательных веществ для получения лекарственного препарата требу-
емого качества; 
− выбор надлежащего процесса производства; 
определение стратегии контроля. 
3.2.2. Целевой профиль качества препарата (ЦПКП)
Целевой профиль качества препарата формирует основу для разработки 
продукта. Аспекты целевого профиля качества препарата могут включать 
следующее:
− применение по назначению в клинических условиях, путь введения, 
лекарственная форма, системы доставки;
− дозировка;
− система упаковки (укупорки);
− высвобождение или доставка лекарственного вещества и характери-
стики, влияющие на фармакокинетику (например, растворение, аэродина-
мические характеристики), приемлемые для разрабатываемой лекарствен-
ной формы лекарственного средства;
− критерии качества лекарственного препарата (например, стериль-
ность, чистота, стабильность и высвобождение), приемлемые для планиру-
емого, размещаемого на рынке препарата.
3.2.3. Критические характеристики качества
КХК – физическое, химическое, биологическое или микробиологиче-
ское свойство, или характеристика, показатели которых должны находить-
ся в рамках соответствующих предельных значений, диапазона или зоны, 
чтобы обеспечить желаемое качество продукта. КХК, как правило, связаны 
с фармацевтической субстанцией, вспомогательными веществами, проме-
жуточными продуктами (внутрипроизводственными материалами) и лекар-
ственным средством.
К КХК твердых лекарственных форм для приема внутрь обычно относят 
те аспекты, которые влияют на чистоту препарата, дозировку, выпуск пре-
параты и стабильность. КХК для других систем доставки дополнительно 
могут включать другие аспекты, связанные с препаратом, например, аэро-
динамические характеристики в случае ингаляционных препаратов, сте-
рильность в случае парентеральных препаратов и адгезионные свойства в 
случае трансдермальных пластырей. В случае фармацевтических субстан-
ций, сырья и промежуточных продуктов КХК дополнительно могут вклю-
чать свойства (например, распределение частиц по размерам, насыпная 
плотность), влияющие на КХК лекарственного средства.
Возможные КХК лекарственного средства, вытекающие из целевого про-
филя качества препарата и/или ранее полученных знаний, используются для 
управления разработкой препарата и процесса. В перечень возможных КХК 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: