Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86
Пространство проектных параметров
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
Ð¥Ð¾Ñ Ð»Ð¾Ð² 2
- Бұл бет үшін навигация:
- Промышленная фармация.
| 3.2.5. Пространство проектных параметров
Связь между входными показателями процесса (существенными харак- теристиками и параметрами процесса) и критическими характеристиками качества может быть описана в пространстве проектных параметров (про- ектном поле). Пространство проектных параметров / Проектное поле (Design Space) – многофакторная комбинация и взаимодействие входных переменных величин (например, существенных характеристик) и параметров процесса, которые были продемонстрированы для обеспечения качества. Изменения, произо- шедшие на этапах разработки и жизненного цикла продукта, можно рассма- тривать, как возможность получить дополнительные знания и дальнейшую поддержку в создании пространства проектных параметров. Пространство проектных параметров является непосредственным предметом контрольной оценки и утверждения. Работа в границах пространства проектных параме- тров не считается изменением. Выход за пределы пространства проектных параметров рассматривается как изменение и, как правило, является началом регуляторного процесса утверждения изменений после регистрации. 98 Промышленная фармация. Путь создания продукта В проектном поле описывается связь между критическими характери- стиками качества и входами процесса (исходные переменные факторы и параметры процесса). Пространство проектных параметров можно описать, исходя из диапа- зонов существенных характеристик и параметров процесса или на основе более сложных математических связей. Пространство проектных параме- тров можно описать как зависящую от времени функцию (например, цикл изменения температуры и давления цикла лиофилизации) или как комби- нацию переменных величин, таких как компоненты многомерной модели. Также можно указать коэффициент масштабирования, если пространство проектных параметров направлено на обеспечение разных масштабов про- цесса. При определении пространства проектных параметров может по- мочь анализ хронологических данных. Независимо от того как определя- ется пространство проектных параметров, ожидается, что работа в рамках пространства проектных параметров обеспечит соответствие препарата установленному уровню качества. Эксперименты, направленные на оценку рисков и разработку процесса, могут способствовать пониманию (осознанию, раскрытию) связи и влия- ния параметров процесса и характеристик субстанций на КХК препарата, а также позволить выявить переменные и их диапазоны, в пределах которых возможно достижение однородного качества. Таким образом, эти параме- тры процесса и характеристики материалов можно избрать для включения в проектное поле. В досье необходимо представить описание параметров процесса и характеристик материалов, включенных в проектное поле, и их влияние на качество препарата. Необходимо представить основания вклю- чения в проектное поле. В определенных случаях целесообразно также представить основания исключения некоторых параметров. Знания, полу- ченные по результатам исследований, необходимо описать в досье. Необхо- димо указать параметры процесса и характеристики материалов, которые не изменялись на протяжении разработки. Можно выбрать между созданием отдельных проектных полей для од- ной или нескольких отдельных операций или созданием одного простран- ства проектных параметров, охватывающего несколько операций. Хотя за- частую проще разработать отдельное пространство проектных параметров для каждой отдельной операции, пространство проектных параметров, ох- ватывающее весь процесс, может обеспечить большую гибкость процесса. Например, в случае лекарственного препарата, подвергаемого разложению в растворе перед лиофилизацией, пространство проектных параметров для контроля степени разложения (например, концентрация, время, температу- ра) может быть представлено для каждой отдельной операции или как сум- ма всех отдельных операций. жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|