Систему качества следует полностью документировать и контролировать ее эффективность.
Следует создать руководство по качеству либо аналогичный документ.
Руководству следует назначить ответственное лицо, имеющее четко обозначенные полномочия и круг ответственности по обеспечению внедрения и поддержания системы качества.
Необходимо иметь систему контроля изменений. Эта система должна включать принципы управления рисками в отношении качества.
Система качества должна обеспечивать, что
лекарственные препараты закупаются, хранятся, поставляются и экспортируются с соблюдением требований GDP;
обязанности руководства четко сформулированы
препараты доставляются тем получателям, которым предназначены, в удовлетворительные сроки
отклонения от установленных процедур документируются и расследуются;
предпринимаются надлежащие корректирующие и предупреждающие действия (САРА) для исправления отклонений и предупреждения их в соответствии с принципами управления рисками в отношении качества.
Ответственное лицо
Оптовый дистрибьютор обязан назначить какое-либо лицо Ответственным лицом.
Ответственное лицо должно соответствовать квалификационным требованиям и условиям, предусмотренным законодательством соответствующей страны-члена ЕС
Желателен диплом в области фармации.
Ответственное лицо должно иметь надлежащие компетенцию и опыт, а также знания и подготовку в области GDP.
Ответственное лицо - 2
Ответственное лицо обеспечивает внедрение и поддержание системы управления качеством
принимает решения о том, как следует в конечном счете поступать с возвращенными, не принятыми, отозванными и фальсифицированными продуктами
ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
Оптовые дистрибьюторы должны установить, какие виды ключевого оборудования и/или ключевые процедуры по валидации являются необходимыми для того чтобы обеспечить корректные монтаж и эксплуатацию.
Объем и глубина подобных действий по квалификации и/или валидации (напр., процессов хранения, подбора и упаковки) должны определяться с использованием документально оформленной методики оценки рисков.
Квалификация
Квалификация поставщиков
Квалификация клиентов
Оптовые дистрибьюторы обязаны удостовериться, что поставляют лекарственные препараты исключительно лицам, которые сами имеют разрешение на осуществление оптовой дистрибуции либо разрешение или право реализовывать лекарственные препараты населению.
