Есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорларды сақтау 1. Есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорларды сақтау Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен осы қызмет түрiне берiлген лицензияның негiзiнде арнайы жабдықталған үй-жайларда жүзеге асырылады.
2. Осы Заңда белгiленген шектеулер заңсыз айналымнан алынған және Қазақстан Республикасының уәкiлеттi органдары белгiлеген тәртiппен сақтаулы тұрған есiрткi, психотроптық заттарға, сол тектестер мен прекурсорларға қолданылмайды.
Есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды сақтауды заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының заңнамалық және нормативтік құқықтық актілерінде белгіленген тәртіппен техникалық нығайту және күзет - өрт дабылы құралдарымен жарақтандыру талаптарына жауап беретін арнайы жабдықталған үй-жайларда жүзеге асырады.
Прекурсорларды сақтау қағидалары:Техникалық нығайту бойынша прекурсорларды сақтауға арналған үй-жайлар мынадай талаптарға жауап беруі тиіс: 1) сыртқы қабырғалар күрделі болуы керек; 2) ішкі қабырғалар иесіз үй-жайлармен не бөгде ұйымдарға тиесілі үй-жайлармен араласпауға тиіс; 3) терезе ойықтары ішкі жағынан торлармен нығайтылуы тиіс; 4) кіреберіс есіктер жарамды, есіктің жақтауына жақсы бейімделген, толық денелі, қалыңдығы кемінде 40 мм, бір-бірінен кемінде 300 мм қашықтықта орнатылған кемінде екі өздігінен бекітілмейтін ойылған құлыптары болуы тиіс; 5) прекурсорлар орналастырылатын Үй-жайлар күзет және дабыл сигнализациясымен жабдықталады, ол ішкі істер органдары жанындағы күзет қызметінің орталықтандырылған бақылау пультіне қосылуы немесе объектінің лицензияланған күзет қызметі бекеттеріне шығарылуы тиіс. Өнеркәсіптік кәсіпорындарда, мемлекеттік ұйымдары бар күзет құрылымдары болған кезде
GMP құжаттамаларын атаныз.
Тиісті құжаттама сапаны қамтамасыз ету жүйесінің ажырамас бөлігі болып табылады және осы стандартқа сәйкес жұмыстың негізгі элементі болып табылады. Өндірушінің сапа менеджменті жүйесінде қолданылатын құжаттама мен ақпарат тасымалдаушылардың әр түрлі түрлері нақты белгіленген. Құжаттама әртүрлі нысандарда, соның ішінде қағаз, электронды немесе фотографиялық ортада болады.
Қолданылатын құжаттама жүйесінің негізгі мақсаты-дәрі-дәрмектер сапасының барлық аспектілеріне тікелей немесе жанама әсер ететін барлық қызметті құру, басқару, бақылау және тіркеу.
Тиісті өндірістік практика талап ететін құжаттама
Регламенттейтін құжаттар–өндіріс кезінде пайдаланылатын немесе алынатын өнімнің бастапқы және өлшеп-орау материалдары сәйкес, келуге тиіс егжей-тегжейлі талаптарды қамтитын құжаттар. Олар дәрі-дәрмектердің сапасын бағалау үшін негіз болып табылады;
Технологиялық нұсқаулықтар, өлшеп-орау жөніндегі нұсқаулықтар, сынақ әдістемелері – барлық пайдаланылатын бастапқы шикізат, жабдықтар және компьютерлендірілген жүйелер (олар болған кезде) туралы егжей-тегжейлі ақпаратты қамтитын құжаттар. Бұл құжаттарда технологиялық процестерді жүзеге асыру, өлшеп-орау, сынамаларды іріктеу және сынақтар жүргізу жөніндегі барлық нұсқаулықтар болуға тиіс. Қолданылатын жерде өндіріс процесінде бақылаудың барлық нүктелерін, сондай-ақ қолайлылық өлшемдерімен бірге қолданылатын технологиялық-талдамалық технологияларды көрсету керек;
рәсімдер (стандартты операциялық рәсімдер) - белгілі бір операцияларды орындауға қойылатын талаптарды қамтитын құжаттар;
хаттамалар-жекелеген операцияларды жүргізуге және тіркеуге қойылатын талаптарды қамтитын құжаттар;
техникалық келісімдер-тапсырыс берушілер мен орындаушылар арасында бөгде ұйымдар (аутсорсинг) орындайтын жұмыстарға қатысты жасалған келісімдер.
GPP стандарты және негізгі принциптері
Тиісті фармацевтикалық тәжірибе стандарты (бұдан әрі – Стандарт) фармацевтика қызметкерлері Қазақстан Республикасының халқына көрсететін фармацевтикалық қызметтердің тиісті сапасын қамтамасыз ету үшін әзірленген, тиісті дәріхана тәжірибесіне қойылатын талаптарды белгілейді және дәріхана қызметін ұйымдастыру сапа менеджменті жүйесі.
Стандарт халықты сапалы, қауіпсіз дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз етуге, оларды дәрілік зат туралы сенімді ақпаратпен қамтамасыз етуге, салауатты өмір салтын насихаттауға және аурулардың алдын алуға, рецепт бойынша берілетін дәрілік заттарды ұтымды пайдалануды қамтамасыз етуге, рецепт бойынша жазылу мен қолдануға әсер етуге бағытталған. Дәрілік заттардың жанама әсерлері болған адамдар туралы ақпарат беру және өзін-өзі емдеуге көмектесу.
Негізгі принциптері:
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және тиісті сападағы медициналық техниканы беру;
дәрілік заттардың қасиеттері мен дұрыс қолданылуына қатысты сенімді және объективті ақпарат беру;
дәрілік заттардың ұтымды жазылуын және олардың дұрыс пайдаланылуын насихаттау;
фармакотерапия мәселелері бойынша медицина қызметкерлерімен (дәрігерлерімен) серіктестік, сенімді қарым-қатынастар;
фармацевтикалық қызметтерді тиісті түрде қамтамасыз ету.
