Опытно-промышленный регалмент



бет1/8
Дата31.05.2023
өлшемі197,93 Kb.
#178091
  1   2   3   4   5   6   7   8
Байланысты:
Новая ОПР на производство Аспирин 0,5 для Нурхана (копия)
Ербол Шуақ слайд, GMP стандарты Тфп21-025 Маратова Зере, Темірбай Әсем





«ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» АКЦИОНЕРЛІК ҚОҒАМЫ»
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

УТВЕРЖДАЮ


Профессор кафедры технологии


лекарств и инженерных дисциплин Устенова Г.О._________
«__»_______2020 г.
ОПЫТНО-ПРОМЫШЛЕННЫЙ РЕГАЛМЕНТ
на производство таблетки Каптоприл 50 мг

Согласовано Рекомендовано


Профессор кафедры технлогии Начальника производства


Лекарств и инженерных дисципли

Устенова Г.О._______________ Жетерова С.К._____________


«__»___________________2020г. «__»_________________2020 г.


Разработчик:
Алматы 2020 г.







«ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» АКЦИОНЕРЛІК ҚОҒАМЫ»
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ



СОДЕРЖАНИЕ



1

Характеристика готового продукта

2

Химическая схема производства

3

Технологическая схема производства

4

Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования

5

Характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов

6

Изложение технологического процесса

7

Материальный баланс

8

Переработка и обезвреживание отходов производства

9

Переработка и обезвреживание отходов производства

10

Контроль производства

11

Безопасная эксплуатация производства

13

Информационные материалы








«ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» АКЦИОНЕРЛІК ҚОҒАМЫ»
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

1 Характеристика готового продукта



    1. Наименование продукции: таблетки Каптоприла 50 мг (Tabulettae Captopril).

    2. Категория и номер действующего нормативного документа и регистрационный номер: ГФ РК 271 стр. 2 том.

    3. Основное назначение продукции: готовая лекарственная форма

    4. Показания к применению: артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность.

    5. Фармакологические свойства: ингибитор АПФ, сосудосужающий препарат, снижает выраженность гипертрофии миокарда и стенок артерий резистивного типа, улучшает кровоснабжение, уменьшает агрегацию тромбоцитов.

    6. Состав на одну таблетку (грамм).

Действующие вещество: Каптоприл | 50,0 мг |
Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат | 94,0 мг |
Целлюлоза микрокристалическая (МКЦ-101) | 49,0 мг |
Крахмал кукурузный | 5,0 мг |
Магния стеарат | 2,0 мг |

    1. Краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции: круглые плоскоцилиндрические таблетки, от белого до белого со светло-коричневым оттеноком цвета, с характерным запахом, легкая «мраморность» поверхности.

    2. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С, в недоступном для детей месте.
      Срок годности: 3 года.

2 Химическая схема производства

Химическая схема в производстве таблеток ацетилсалициловой кислоты отсутствует.








«ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» АКЦИОНЕРЛІК ҚОҒАМЫ»
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ



Достарыңызбен бөлісу:
  1   2   3   4   5   6   7   8




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет