Прозрачность и цветность раствора (должен быть прозрачным и бесцветным); рН (2.2.3). От 2.0 до 2.6. Удельное оптическое вращение (22.7). От - 127 до - 132 в пересчете на сухое вещество. Растворяют 0.250 г субстонции в этаноле Р и доводят объем раствора тем же растворителем до 25.0 мл. Родственные примеси. Определение проводят методом жидкостной хроматографии. Тяжелые металлы (2.4.8, метод С). Не более 2-109 % (20 млн"). 1.0 г субстонции должен вы- реоживать испытоние на тяжелые метоллы. Потеря в массе при высушивании (2.2.32). He более 0 %. 1.000 г субстанции сиот пол ян-соким вакуумом в течение 3 ч при температуре 60 °C. Сульфатная зола (2.4.14). Не болес 0.2 %. Определение пооволят из 1.0 г субстанции.
ХРАНЕНИЕ: возлухонепроницаемом контейнере. Идентификацию проводят с помощью тонкослойной храмотографии используя в качестве тон кого споя силикагель.
Лактозы моногидрат
ГФ РК, 3 том – 453 стр.
По ГФ
C12H22О11, H2О
Лактоза представляет собой О-β-D-га-лактопиранозил-(1→4) β-D-глюкопиранозы моногидрат.
Описание. Белый или почти белый кристалличе- ский порошок.
Растворимость. Легко, но медленно растворим в воде, практически не растворим в 96 % этаноле.
Прозрачность раствора (2.2.1). Раствор S дол- жен быть прозрачным.
Цветность раствора (2.2.2, метод II). Окраска раствора S не должна быть интенсивнее окраски раствора сравнения BY .
Кислотность или щелочность. 6.0 г субстанции растворяют в 25 мл воды, свободной от углерода диоксида, Р, охлаждают и прибавляют 0.3 мл рас- твора фенолфталеина Р1; раствор должен быть бесцветным. Окраска раствора изменяется до розовой или красной при прибавления не более 0.4 мл 0.1 М раствора натрия гидроксида.
Удельное оптическое вращение (2.2.7). От + 54.4 до + 55.9 в пересчете на безводную субстанцию.
Тяжелые металлы (2.4.8, метод А). Не более 5 млн -1.
Вода (2.5.12). От 4.5 % до 5.5 %.
Сульфатная зола (2.4.14). Не более 0.1 %.
Микробиологическая чистота (2.6.12 и 2.6.13).
В 1 г субстанции аэробных бактерий должно быть не более 102 КОЕ, не допускается присутствие Escherichia coli..
Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101)
ГФ РК, 3 том - 613 стр.
По ГФ
CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
C6nH10n+2O5n+1
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Очищенная, частично деполимеризованная цел- люлоза, полученная обработкой альфа-целлюлозы, находящейся в размолотых волокнах раститель- ных материалов, минеральными кислотами.
Описание. Белый или почти белый тонкодисперс- ный или гранулированный порошок.
Растворимость. Практически не растворима в воде, ацетоне, безводном этаноле, толуоле, раз- бавленных кислотах и растворе 50 г/л натрия ги- дроксида.
рН (2.2.3). От 5.0 до 7.5.
Электропроводимость (2.2.38). Электропрово- димость испытуемого раствора не должна пре- вышать электропроводимость воды более, чем на 75 мкСм/см.
Тяжелые металлы (2.4.8, метод С). Не более 10 млн-1.
Потери в массе при высушивании (2.2.32). Не более 7.0 %.
1.000 г субстанции сушат при температуре 105 °С в течение 3 ч.
Сульфатная зола (2.4.14). Не более 0.1 %.
Микробиологическая чистота (2.6.12, 2.6.13). В 1 г субстанции допускается присутствие аэробных микроорганизмов не более 103 КОЕ, дрожжевых и плесневых грибов – не более 102 КОЕ, не допуска- ется присутствие Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Salmonella.
Крахмал кукурузный
ГФ РК, 2 том – 290 стр.
По ГФ
Maydis amylum
Описание. Матовый порошок, очень тонкий, от белого по слего желтовотого цвета. с коепитацией пои ростиронии между польцами Растворимость. Практически не растворим в хо. лодной воде и 96 % спирте. Не должен содержать гронулы с трещинами или неровными кроями. Не имеет вкуса. рН (223). От 4.0 до 7.0. Окисляющие вещества (25.301. Не более 2-103 % (20 млн") в пересчете на Н,0,. Серы диоксид (25.29. Не более 5-100 % (50 млн"). Железо (24.9). Не более 103 % (10 млн. Потеря в массе при высушивании (2.2.32 Не более 15.0 %. 1.000 г субстанции сушат в сушильном шкафу при температуре 130 °С в течение 00 num Сульфатная зола (2.4.14). Не более 0.6 % Определение проводят из 1.0 г вещества. микробиологическая чистото 26.2. В 1 г •вещество допускоется наличие не более 10° аэроб ных бактерий и 102 грибов. Не допускается ноли чме Escherichio coli 126.131 ХРАНЕНИЕ В воздухонспроницасмом контейнере.
Магния стеарат
ГФ РК, 2 том – 319 стр.
По ГФ
"AGNESIUM STEARATE Магния стеарат представляет собой смесь магниевых солей различных жирных кислот, состоящих в эсновном из кислоты стеариновой [(С, Н СОО),Mg; М, 591.3] и кислоты пальмитиновой [(C, H, СОО),Mg; м, 535.1] с незначительной частью других жирных кислот. Субстанция содержит не менее 4.0 % и не более 5.0 % Mg (A, 24.30) в пересчете на сухое вещество. Жирнокислотная часть субстанции содержит не менее 40.0 % кислоты стеариновой и не менее 90 % суммы кислот стеариновой и тальмитиновой.
Описание. Очень тонкий легкий порошок белого цвета, жирный но ощупь. Растворимость. Практически не растворим в воде и этаноле. Хлориды (2.4.4). Не более 0.1 %. Сульфаты (2.4.13). Не более 0.5 %. Кадмий. Не более 3-10* % (3 млк). Определение проводят методом отомно-обсорбционной спектрометрии. Свинец. Не более 103 % (10 млн"). Определение проводят методом атомнообсорбционной спектрометрии Никель. Не более 5-10 % (5 млн"). Потеря в массе при высушивании (2232). Не более 6.0 %. 1.000 г субстанции сушат в сушильном шкафу при температуре 100-105 °С. Микробиологическая чистота. Определение проводят методом посево но чашки (26.12). В 1 г субстанции допускается ноличие не более 10° оз. робных микроорганизмов. Субстонция должна выдерживать испытание на Escherichia coli (2.6.13).
