Опытно-промышленный регалмент
Вспомогательные материалы
жүктеу/скачать 197,93 Kb.
|
Новая ОПР на производство Аспирин 0,5 для Нурхана (копия)
Ербол Шуақ слайд, GMP стандарты Тфп21-025 Маратова Зере, Темірбай Әсем
- Бұл бет үшін навигация:
- ГОСТ 10354-82
- 8 Изложение технологического процесса.
8 Изложение технологического процесса. Для производства 3000 упаковок таблеток каптоприла по 0,05 г № 10, с учетом расходного коэффициента, берут исходные компоненты в следующих количествах: Каптоприла: 0,05*10*3000=1500г (1,5 кг) Лактозы моногидрат: 0,094*10*3000= 2820г (2,82 кг) Крахмала кукурузного: 0,005*10*3000=150 г(0,15 кг) Целлюлозы МКЦ-101: 0,049*10*3000=1470 г(1,47 кг) Магния стеарата: 0,002*10*3000=60 г (0,06 кг) Технологический процесс производства таблеток ацетилсалициловой кислоты состоит из следующих стадий: ВР.1. Подготовка производства. Включает санитарную обработку помещения, дезинфекцию оборудования, обработку воздуха УФ – облучением, подготовку персонала (мытье рук, спецодежда). ВР.2. Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ. Измельчение компонентов осуществляется на шаровой мельнице и дезинтеграторе. Далее все компоненты по отдельности просеивают на вращательно-вибрационном сите. ТП 3. Подготовка массы для таблетирования ТП 3.1.Смешивание компонентов и опудривание. Смешивание порошков производится с целью достижения однородной массы и равномерности распределения действующего вещества таблеток. В качестве опудривателя выступает тальк. ТП 4. Получение таблеток ТП 4.1. Таблетирование Процесс осуществляется в ротационных таблеточных машинах (РТМ). Технологический цикл таблетирования на РТМ складывается из ряда последовательных операций: дозирование материала, прессование (образование таблетки), ее выталкивание и сбрасывание. Все перечисленные операции осуществляются автоматически одна за другой при помощи соответствующих исполнительных механизмов. ТП 4.2. Обеспыливание Для удаления с поверхности таблеток, выходящих из пресса, пылевых фракций применяются обеспыливатели. Таблетки проходят через вращающийся перфорированный барабан и очищаются от пыли, которая отсасывается пылесосом. УМО 5. Фасовка, упаковка, маркировка. Таблетки упаковывают по 10 штук в контурные ячейковые упаковки. Упакованная продукция поступает на склад. жүктеу/скачать 197,93 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|