«ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» АКЦИОНЕРЛІК ҚОҒАМЫ»
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
4 Аппаратурная схема
№ по схеме
Наименование аппарата
Кол-во
Материал рабочей части
Характеристика
7 Характеристика сырья, материалов и полупродуктов
Номер НД
Технологическое или торговое название сырья
Содержание, грамм
Квалификация
Сортность по
ГФ РК,
Каптоприл
0,05
Измельченный
ГФ РК,
ГФ РК,
Лактозы моногидрат
0,094
Измельченный
ГФ РК
ГФ РК,
Крахмал кукурузный
0,005
Измельченный
ГФ РК
ГФ РК,
Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101)
0,049
Измельченный
ГФ РК
ГФ РК,
Магния стеарат
0,002
Измельченный
ГФ РК
Наименование
Обозначение НД
Сорт. Артикул
Показатели обязательные для контроля
Примечание
Основное сырье
Каптоприл
ГФ РК, 2 том - 271 стр.
По ГФ
Прозрачность и цветность раствора (должен быть прозрачным и бесцветным); рН (2.2.3). От 2.0 до 2.6. Удельное оптическое вращение (22.7). От - 127 до - 132 в пересчете на сухое вещество. Растворяют 0.250 г субстонции в этаноле Р и доводят объем раствора тем же растворителем до 25.0 мл. Родственные примеси. Определение проводят методом жидкостной хроматографии. Тяжелые металлы (2.4.8, метод С). Не более 2-109 % (20 млн"). 1.0 г субстонции должен вы- реоживать испытоние на тяжелые метоллы. Потеря в массе при высушивании (2.2.32). He более 0 %. 1.000 г субстанции сиот пол ян-соким вакуумом в течение 3 ч при температуре 60 °C. Сульфатная зола (2.4.14). Не болес 0.2 %. Определение пооволят из 1.0 г субстанции.
ХРАНЕНИЕ: возлухонепроницаемом контейнере. Идентификацию проводят с помощью тонкослойной храмотографии используя в качестве тон кого споя силикагель.
Лактозы моногидрат
ГФ РК, 3 том – 453 стр.
По ГФ
C12H22О11, H2О
Лактоза представляет собой О-β-D-га-лактопиранозил-(1→4) β-D-глюкопиранозы моногидрат.
Описание. Белый или почти белый кристалличе- ский порошок.
Растворимость. Легко, но медленно растворим в воде, практически не растворим в 96 % этаноле.
Прозрачность раствора (2.2.1). Раствор S дол- жен быть прозрачным.
Цветность раствора (2.2.2, метод II). Окраска раствора S не должна быть интенсивнее окраски раствора сравнения BY .
Кислотность или щелочность. 6.0 г субстанции растворяют в 25 мл воды, свободной от углерода диоксида, Р, охлаждают и прибавляют 0.3 мл рас- твора фенолфталеина Р1; раствор должен быть бесцветным. Окраска раствора изменяется до розовой или красной при прибавления не более 0.4 мл 0.1 М раствора натрия гидроксида.
Удельное оптическое вращение (2.2.7). От + 54.4 до + 55.9 в пересчете на безводную субстанцию.
Тяжелые металлы (2.4.8, метод А). Не более 5 млн -1.
Вода (2.5.12). От 4.5 % до 5.5 %.
Сульфатная зола (2.4.14). Не более 0.1 %.
Микробиологическая чистота (2.6.12 и 2.6.13).
В 1 г субстанции аэробных бактерий должно быть не более 102 КОЕ, не допускается присутствие Escherichia coli..
Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101)
ГФ РК, 3 том - 613 стр.
По ГФ
CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
C6nH10n+2O5n+1
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Очищенная, частично деполимеризованная цел- люлоза, полученная обработкой альфа-целлюлозы, находящейся в размолотых волокнах раститель- ных материалов, минеральными кислотами.
Описание. Белый или почти белый тонкодисперс- ный или гранулированный порошок.
Растворимость. Практически не растворима в воде, ацетоне, безводном этаноле, толуоле, раз- бавленных кислотах и растворе 50 г/л натрия ги- дроксида.
рН (2.2.3). От 5.0 до 7.5.
Электропроводимость (2.2.38). Электропрово- димость испытуемого раствора не должна пре- вышать электропроводимость воды более, чем на 75 мкСм/см.
Тяжелые металлы (2.4.8, метод С). Не более 10 млн-1.
Потери в массе при высушивании (2.2.32). Не более 7.0 %.
1.000 г субстанции сушат при температуре 105 °С в течение 3 ч.
Сульфатная зола (2.4.14). Не более 0.1 %.
Микробиологическая чистота (2.6.12, 2.6.13). В 1 г субстанции допускается присутствие аэробных микроорганизмов не более 103 КОЕ, дрожжевых и плесневых грибов – не более 102 КОЕ, не допуска- ется присутствие Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Salmonella.
Крахмал кукурузный
ГФ РК, 2 том – 290 стр.
По ГФ
Maydis amylum
Описание. Матовый порошок, очень тонкий, от белого по слего желтовотого цвета. с коепитацией пои ростиронии между польцами Растворимость. Практически не растворим в хо. лодной воде и 96 % спирте. Не должен содержать гронулы с трещинами или неровными кроями. Не имеет вкуса. рН (223). От 4.0 до 7.0. Окисляющие вещества (25.301. Не более 2-103 % (20 млн") в пересчете на Н,0,. Серы диоксид (25.29. Не более 5-100 % (50 млн"). Железо (24.9). Не более 103 % (10 млн. Потеря в массе при высушивании (2.2.32 Не более 15.0 %. 1.000 г субстанции сушат в сушильном шкафу при температуре 130 °С в течение 00 num Сульфатная зола (2.4.14). Не более 0.6 % Определение проводят из 1.0 г вещества. микробиологическая чистото 26.2. В 1 г •вещество допускоется наличие не более 10° аэроб ных бактерий и 102 грибов. Не допускается ноли чме Escherichio coli 126.131 ХРАНЕНИЕ В воздухонспроницасмом контейнере.
Магния стеарат
ГФ РК, 2 том – 319 стр.
По ГФ
"AGNESIUM STEARATE Магния стеарат представляет собой смесь магниевых солей различных жирных кислот, состоящих в эсновном из кислоты стеариновой [(С, Н СОО),Mg; М, 591.3] и кислоты пальмитиновой [(C, H, СОО),Mg; м, 535.1] с незначительной частью других жирных кислот. Субстанция содержит не менее 4.0 % и не более 5.0 % Mg (A, 24.30) в пересчете на сухое вещество. Жирнокислотная часть субстанции содержит не менее 40.0 % кислоты стеариновой и не менее 90 % суммы кислот стеариновой и тальмитиновой.
Описание. Очень тонкий легкий порошок белого цвета, жирный но ощупь. Растворимость. Практически не растворим в воде и этаноле. Хлориды (2.4.4). Не более 0.1 %. Сульфаты (2.4.13). Не более 0.5 %. Кадмий. Не более 3-10* % (3 млк). Определение проводят методом отомно-обсорбционной спектрометрии. Свинец. Не более 103 % (10 млн"). Определение проводят методом атомнообсорбционной спектрометрии Никель. Не более 5-10 % (5 млн"). Потеря в массе при высушивании (2232). Не более 6.0 %. 1.000 г субстанции сушат в сушильном шкафу при температуре 100-105 °С. Микробиологическая чистота. Определение проводят методом посево но чашки (26.12). В 1 г субстанции допускается ноличие не более 10° оз. робных микроорганизмов. Субстонция должна выдерживать испытание на Escherichia coli (2.6.13).
