Орындаған студент: Алауатдин Айгүлім Топ: ФӨТ-20-005



Дата09.12.2022
өлшемі16,64 Kb.
#161938
Байланысты:
ФӨ биологиялық қатерлерді басқару жөніндегі іс, ICH Q9 нұсқаулығы

Орындаған студент: Алауатдин Айгүлім
Топ: ФӨТ-20-005


«Парацетамол таблеткаларының»сапа спецификациясы:



Сапа көрсеткіштері

Ауытқу нормалары

Сынақ әдістері

1

2

3

Сипаттамасы

Таблеткалар тегіс цилиндр тәрізді қалыпты, сызығы мен фаскасы бар. Түсі ақтан крем түске дейін, өзіне тән иісі мен дәмі бар.

ҚР МФ I, т. 1, 1.1 «Таблеткалар» мақаласы

Идентификациясы

220 нм-ден 300 нм-ге дейінгі аймақта сандық анықтау үшін дайындалған сыналатын ерітіндінің сіңірілуінің ультракүлгін спектрі толқын ұзындығы 243 нм болатын ең жоғары болуы тиіс.
0,1 мл 3% Темір (III) хлориді ерітіндісімен сапалы реакциясы
70 мг парацетамолға тең ұнтақталған таблеткалардың ұнтағына 10 мл су қосады, араластырады, 0,1 мл 3% темір (III) хлориді ерітіндісін қосады, көк-күлгін бояу пайда болады.
0,05 мл 5% Калий дихроматы р ерітіндісімен сапалы реакциясы
130 мг парацетамолға тең ұнтақталған таблеткалардың ұнтағына 20 мл ацетон қосады, 5 мин бойы шайқайды, сүзеді және сүзеді. Құрғақ қалдыққа 2 мл сұйылтылған қышқыл қосылады, 1 минут қайнатылады, 10 мл су қосылады, араластырылады, салқындатылады және 0,05 мл 5% калий дихроматы ерітіндісі қосылады, қызылға айналмайтын күлгін бояу пайда болады.

ҚР МФ II

Орташа массасы және біркелкі массасы

200 мг-нан 500 мг дейін

ҚР МФ II

Ыдырағыштығы

37±0,5ºС-та 15 минуттан артық емес.



ҚР МФ I, т. 1, 2.9.1

Байланысты қоспалар

4-аминофенол қоспалары артық болмауы тиіс
0.1%, 4-хлорацетанилид қоспалары 0.001% артық болмауы тиіс.




Микробиологиялық тазалығы

Препарат ҚР МФ I, т. 1, 5.1.4, 3А категориясында көрсетілген талаптарға сай болуы қажет.
-Өмірге бейім аэробты микроорганизмдердің жалпы саны: 1 г 107 бактериялар және 105 саңырауқұлақтардан артық емес.
-1 г 102 Escherichia coli артық емес.

ҚР МФ I, т. 1, 2.6.12 және т. 2.6.13

Сандық анықтау

Анықтау ультракүлгін және көрінетін жерлерде абсорбциялық спектрофотометрия әдісімен жүзеге асырылады.

ҚР МФ II, т.

Қаптау

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамалар «R» әрпі ойып жазылған таблеткалары бар қолдану жөніндегі нұсқаулықпен қаптамаға және картон қорапқа салынады.

АНҚ сәйкес

Таңбалау

Ұяшықты қаптамада тауар белгісі көрсетіледі.
Дәрілік заттың атауы көрсетіледі, мөлшері, «ауыруға қарсы және ыстықты түсіреді», сериялық нөмері, жарамдылық мерзімі көрсетіледі.

АНҚ сәйкес

Тасымалдау

Тасымалдау дәрігердің бақылауымен арнайы зембілдермен жүзеге асырылады.




Сақтау

Құрғақ, жарықтан қорғалған, + 25 ° С жоғары емес температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде.

АНҚ сәйкес

Сақтау мерзімі

Шартты түрде 3 жыл.

АНҚ сәйкес

Негізгі фармакологиялық әсері

Қабынуға қарсы зат





Достарыңызбен бөлісу:




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет