Ответы: Государственное регулирование

1. 
   Разработка законов и «прикладных стандартов», регулирую­щих: порядок обращения ЛС (например, Федеральный закон «О ле­карственных средствах», ОСТ «Правила оптовой торговли ЛС. Ос­новные положения»); лицензирование фармацевтической деятель­ности; порядок допуска к фармацевтической деятельности.
   
2. 
   Регулирование экспорта и импорта фармацевтической про­дукции, основанное на законодательных и нормативных актах, главными из которых являются Гражданский кодекс России, за­коны о государственной границе и внешнеэкономической деятельности, ЛС, наркотических средствах и психотропных ве­ществах, а также постановления министерств и ведомств, право­мочных принимать решения по данному вопросу.
   
3. 
   Стандартизация объемов и качества оказания фармацев­тической помощи. Государству важно сохранить качество оказа­ния фармацевтической помощи при ограниченных возможностях финансирования отрасли. Основными направлениями стандарти­зации является разработка стандартов лечения и введение форму­ляров, формирование перечней жизненно необходимых и важ­нейших ЛС, а также финансирование их производства и закупки.
   
4. 
   Разработка и совершенствование системы регистрации и сер­тификации ЛС, препаратов и другой продукции, оказывающей воздействие на здоровье граждан. Система ориентирована на обес­печение безопасности фармацевтической продукции, сокращение ввоза препаратов-синонимов и расширение базы для клинических испытаний лекарственных препаратов внутри страны.
   
5. 
   Финансовая и налоговая политика предусматривает контроль за рациональным использованием финансовых средств на закуп­ку лекарственных препаратов; предоставление налоговых льгот оте­чественным предприятиям, производящим и реализующим лекар­ственные препараты.
   
6. 
   Ценовая политика на фармацевтическом рынке, определяе­мая государственными органами, включает регламентацию ассор­тиментных групп с регистрируемой предельной ценой или уров­нем надбавки, и групп ассортимента, в котором цены формиру­ются в соответствии с законом рыночного равновесия под влия­нием спроса и предложения.
   
7. 
   Патентно-лицензионная политика ведет свой отсчет со вступ­ления в силу «Патентного закона Российской Федерации» от 23 сен­тября 1992 г. № 3517-1. По мнению специалистов, он максимально приближен к мировым стандартам правовой охраны промышлен­ной собственности. Опираясь на новое российское патентное пра­во, фармацевтический производитель может получить патент как на продукт (химическое вещество), так и на способ его производ­ства. Регулирование патентной сферы стимулирует изобретатель­ство и неценовую конкуренцию.
   
8. 
   Участие государства в производстве и реализации фармацев­тической продукции за счет поддержания определенных долей го­сударственной собственности. По различным оценкам в 2006 г. на долю государственных организаций фармацевтического сектора среди производственных предприятий приходится 5 %, оптовых структур — 3—5 %, в розничном звене 50 %, мелкорозничном 10 %. Необходимость в присутствии на фармацевтическом рынке госу­дарственных структур диктуется наличием особых групп товаров, например таких, которые требуют усиленных мер по контролю за производством и использованием (наркотические средства и пси­хотропные вещества), некоммерческих (скоропортящиеся — сыво­ротки, вакцины, малодоходные препараты), стратегических (жиз­ненно необходимые товары).
   
9. 
   Социальная защита потребителей при помощи законодатель­но закрепленных прав потребителей; формирования групп населе­ния, имеющих льготы при получении лекарственной помощи; огра­ничений на проведение рекламы рецептурных ЛС; установления в законодательном порядке ответственности государства за обеспе­чение населения отдельными группами ЛС (инсулины, противо­опухолевые, противотуберкулезные средства и др.).
   
10. 
    Антимонопольная политика изложена в антимонопольном законодательстве Российской Федерации и включает статьи Кон­ституции Российской Федерации, Закона РСФСР «О конкурен­ции и ограничении, монополистической деятельности на товар­ных рынках», указы Президента Российской Федерации, поста­новления и распоряжения Правительства Российской Федера­ции.
    

• 
  организационные и правовые основы предупреждения, огра­ничения и пресечения монополистической деятельности и недо­бросовестной конкуренции;
  
• 
  средства и методы контроля и ограничения существующих ес­тественных и государственных монополий;
  
• 
  условия квалификации доминирующего положения на рынке и соответствующие санкции (принудительное разделение или выделение структурных подразделений);
  
• 
  порядок контроля за слияниями и поглощениями предприя­тий, а также за ходом приватизации;
  
• 
  условия прямого контроля над ценами и заработной платой в экстренных случаях);
  
• 
  системы поощрения создания и функционирования конкурирующих производств и предприятий;
  
• 
  квотирование и лицензирование определенных видов деятельности;
  
• 
  меры по стимулированию малого бизнеса; ответственность за нарушение антимонопольного законода­тельства.
  

• 
  в государственной регистрации ЛС;
  
• 
  лицензировании отдельных видов деятельности в сфере обра­щения ЛС;
  
• 
  аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС;
  
• 
  государственном контроле производства, изготовления, каче­ства, эффективности, безопасности ЛС;
  
• 
  государственном регулировании цен на ЛС.
  

3. Специальная норма права, предусмотренная в Республики Казахстан для государственного регулирования и контроля фармацевтической деятельности: