Ответы: Институты
жүктеу/скачать 45,42 Kb.
|
ответы задание лекция2
- Бұл бет үшін навигация:
- 1. Общие положения
- 2. Порядок выдачи лицензии
- 3. Отказ в выдаче, переоформление и выдача дубликата лицензии
- 4. Реестр лицензий
| Ответы:
Правила лицензирования фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств 1. Общие положения 1. Настоящие Правила лицензирования фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан от 11 января 2007 года "О лицензировании" (далее - Закон) и определяют порядок лицензирования фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств (далее - фармацевтическая деятельность). 2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют государственные органы, определенные Законом Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" - (далее - лицензиар). K090193 3. Субъектами лицензирования являются физические или юридические лица в сфере обращения лекарственных средств, соответствующие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности. 4. Лицензия на фармацевтическую деятельность является генеральной. 2. Порядок выдачи лицензии 5. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимы следующие документы: 1) заявление; 2) нотариально заверенные копии Устава и свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве юридического лица - для юридического лица; 3) копия документа, удостоверяющего личность - для физического лица; 4) нотариально заверенная копия свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя - для индивидуального предпринимателя; 5) нотариально заверенная копия свидетельства о постановке заявителя на учет в налоговом органе; 6) документ, подтверждающий уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия фармацевтической деятельностью; 7) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями к фармацевтической деятельности. 6. Для получения заключений органов в области санитарно- эпидемиологической и противопожарной безопасности лицензиар в течение двух рабочих дней со дня регистрации документов заявителя на получение лицензии, а для субъектов малого предпринимательства в течение одного рабочего дня направляет по месту государственной регистрации заявителя запрос в органы в области охраны санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности о представлении заключения о соответствии заявителя требованиям , предъявляемым в области санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности . Органы в области санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности на основании запроса лицензиара в течение двадцати пяти рабочих дней, а для субъектов малого предпринимательства в течение семи рабочих дней устанавливают соответствие заявителя предъявляемым требованиям в области санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности и направляют соответствующему лицензиару заключение о соответствии заявителя предъявляемым требованиям. 7. Лицензиар рассматривает заявление и выдает лицензию не позднее тридцати рабочих дней, а для субъектов малого предпринимательства не позднее десяти рабочих дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами при условии соответствия заявителя предъявляемым квалификационным требованиям к фармацевтической деятельности. Лицензиар в течение срока, установленного настоящим пунктом, обязан выдать лицензию либо дать мотивированный ответ в письменном виде о причинах отказа в выдаче лицензии. 8. В случае если лицензиар в установленные настоящими Правилами сроки не выдал заявителю лицензию либо письменно не уведомил заявителя о причине отказа в выдаче лицензии то по истечении пяти рабочих дней с даты истечения сроков установленных настоящими Правилами для выдачи лицензии, заявитель письменно уведомляет соответствующего лицензиара о начале осуществления заявленного им вида деятельности. Лицензиар не позднее пяти рабочих дней с момента получения письменного уведомления заявителя обязан выдать лицензию с даты, указанной заявителем в письменном уведомлении. 9. Лицензиар может осуществлять проверку соответствия заявителя квалификационным требованиям, предъявляемым к фармацевтической деятельности с выездом на место расположения заявителя. 10. Лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности взимается при выдаче лицензий (дубликата лицензий) в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан . 11. Лицензия прекращает свое действие в случаях: 1) лишения лицензии; 2) прекращения деятельности физического лица, ликвидации юридического лица, реорганизации юридического лица, за исключением реорганизации в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования; 3) добровольного возврата лицензии лицензиару; 4) исключения деятельности из перечня лицензируемых. 12. При прекращении действия лицензии лицензиат в течение десяти рабочих дней возвращает лицензию лицензиару. 13. Приостановление действия, лишение лицензии осуществляются в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях . 3. Отказ в выдаче, переоформление и выдача дубликата лицензии 14. В выдаче лицензии может быть отказано в случаях, если: 1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории субъектов ; 2) не представлены все документы, требуемые в соответствии с настоящими Правилами. При устранении заявителем указанных препятствий заявление рассматривается на общих основаниях; 3) не внесен лицензионный сбор за право занятия деятельностью в случае подачи заявления на выдачу лицензии на фармацевтическую деятельность; 4) заявитель не соответствует квалификационным требованиям, предъявляемым к фармацевтической деятельности; 5) в отношении заявителя имеется вступивший в законную силу приговор суда, запрещающий ему заниматься фармацевтической деятельностью. 15. При утере, порче лицензии лицензиат имеет право на получение дубликата лицензии. Утерянные, испорченные бланки лицензии считаются недействительными со дня подачи лицензиатом письменного заявления (с приложением документов, подтверждающих факт утери, порчи лицензии) лицензиару. Лицензиар в течение десяти рабочих дней со дня подачи заявления производит выдачу дубликата лицензий с присвоением нового номера и надписью "Дубликат" в правом верхнем углу. В случае изменения фамилии, имени, отчества физического лица, при реорганизации юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования, изменении наименования, а также наименования вида деятельности, если такое изменение не повлекло изменения существа выполняемых операций в рамках вида деятельности, оно обязано в течение тридцати календарных дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Лицензиар в течение десяти рабочих дней со дня подачи лицензиатом соответствующего письменного заявления переоформляет лицензию. 4. Реестр лицензий 16. Лицензиар осуществляет ведение реестра лицензий, где должны быть указаны следующие сведения: наименование лицензиара; дата выдачи и номер лицензии; фамилия, имя, отчество, местожительство, данные документа, удостоверяющего личность физического лица, а также номер и дата выдачи свидетельства в случае государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя - для индивидуального предпринимателя; наименование и организационно-правовая форма, местонахождение - для юридического лица; вид деятельности; срок действия лицензии; регистрационный номер налогоплательщика; номер платежного поручения и дата уплаты лицензионного сбора; основания и дата переоформления лицензии; основания и дата приостановления, возобновления действия лицензии; основание и дата прекращения действия лицензии. 6. Государственный орган, разрабатывающий нормативные, правовые акты, регламентирующие сферу обращения лекарственных средств. жүктеу/скачать 45,42 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|