Оқулық I том Ш. С. Калиева, Н. А. Симохина, Т. К. Сагадатова клиникалық фармакология жəне ұтымды
Сарапшылар кеңесі/этика бойынша комитет
жүктеу/скачать 14,98 Mb. Pdf көрінісі
|
Клиникалык фармакология жане утымды фармакотерапия Калиева 2014-01-01
| Сарапшылар кеңесі/этика бойынша комитет
Сарапшылар кеңесі/этика бойынша комитет 2008 жылы 30 тамызда №425-і Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау бұйрығына сәйкес құрылды. Денсаулық сақтау министрлігінің бұйрығына сәйкес Қазақстан Республикасы 2008 жылдың 30 маусымынан бастап №425 Денсаулық сақтау министрлігінде – АҚ «Ұлттық медициналық холдинг» негізінде Қоғамның этикалық сұрақтар мен кеңесу бойынша үнемі жұмыс жасайтын этикалық сарапшылар жүйесі құрылды. Сарапшылар кеңесінің негізгі мақсаты - сынаққа түсетіндердің денсаулығы мен қауіпсіздігіне кепілдік беру болып табылады. Зерттеу кезінде негізгі көңіл әлсіз болуы мүмкін сыналушыларға бөлінетін болады. Сарапшылар кеңесі/этика бойынша комитет клиникалық зерттеудің белгіленген уақытында өтуінің және қағаз жүзіндегі қорытындысы болуын, зерттеу атауының көрсетілуін, қаралған құжаттар сонымен қоса, келесі ықтимал шешімдерді қарастырады. Зерттеудің жүргізілуіне рұқсат беру/ мақұлдау; Зерттеу жүргізу үшін, алынған құжатқа өзгерістер енгізу үшін рұқсат/мақұлдама алу; Зерттеуді жүргізуге рұқсат/ мақұлдама беруден бас тарту; Бұған дейін зерттеуді жүргізуге рұқсат берілген құжатты бұзу/немесе тоқтата тұру. Сарапшылар кеңесі/этика бойынша комитет зерттеушінің curriculum vitae негізінде, біліктілігін немесе Сарапшылар кеңесі/этика бойынша комитет сұранысы бойынша алынған басқа да құжаттарды бағалайды. Зерттеу үрдісі кезінде Сарапшылар 112 кеңесі/этика бойынша комитеті сыналушылардың қауіпсіздік дәрежесіне байланысты құжаттарды жиі қарайды, бірақ жылына бір реттен кем болмауы керек. Егерде хаттамада сыналушының келісімін алу болмағандығы көрсетілсе, заңды өкілдің зерттеуге қатасқанға дейін (мысалы, кідіріссіз жағдай кезіндегі ем) Сарапшылар кеңесі/этика бойынша комитетінің өкілі берілген хаттаманы немесе құжатта осы зерттеудің этикалық қырларының толыққанды көрсетілгеніне көзін жеткізуі керек. Сыналушыларда негізделмеген қызығушылық болмаған жағдайда мәжбүрлеп сынамаға қатыстыру және сыналушыларға ақшаның төленуін Сарапшылар кеңесі/этика бойынша комитеті қадағалайды. Сарапшылар кеңесі/этика бойынша комитеті медициналық және этикалық қырларды, ғылыми негізді сараптаманы бағалау үшін тәжірибесі мен біліктілігі бар адамдардың қажетті санынан құралуы қажет. Сарапшылар кеңесі/этика бойынша комитеті құрамында 5 адамнан кем болмауы керек деген кеңес береді. Кеңестің бір мүшесі көбінесе ғылыми емес қызметкер болуы керек; Ол медициналық ұйым қызметкері болмауы керек; Осы бір мүшесі сынама жүргізетін зерттеуші орталықтың, медициналық ұйымның қызметкері болмауы керек. Сарапшылар кеңесі/этика бойынша комитеті ресми мәжілістерінде этика бойынша кворумның арқасында, сәйкесінше белгілі жағдайға байланысты шешім қабылдайды. Тек Сарапшылар кеңесі/этика бойынша комитет өкілдері ғана зерттеу бойынша құжаттарды қарауға және оның талқылануына сынаққа рұқсат/мақұлдау сұрақтары бойынша дауыс бере алады. Зерттелуші Сарапшылар кеңесі/этика бойынша комитетіне зерттеудің кез-келген қырлары туралы ақпарат бере алады, бірақта сынақтың жарыс сөздерімен дауыс беруіне қатыса алмайды. жүктеу/скачать 14,98 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|