Оқулық I том Ш. С. Калиева, Н. А. Симохина, Т. К. Сагадатова клиникалық фармакология жəне ұтымды

110 
10 БӨЛІМ. КЛИНИКАЛЫҚ ФАРМАКОЛОГИЯНЫҢ 
ЭТИКАЛЫҚ ҚЫРЛАРЫ. 
Адамдарда жүргізілетін клиникалық зерттеу адамның ең 
маңызды құқықтарын денсаулыққа, өмірге деген мүмкіндіктерін 
қамтиды. Міне осы үшін медикалық-заңдылық және медикалық-
деонтологиялық негіздегі мәселе клиникалық фармакологияда 
маңызды орын алады. Клиникалық фармакологтар медициналық 
этиканың негізгі қағидасы Гиппократ антын ұстанады «Мен 
қолымнан келгенше білгенімді аянбай көмектесуге, зиян 
келтірмеуге, уәде беремін». 
1964 жылы қабылданып бірнеше рет қайта шығарылған (соңғы 
өзгеріс 2013 жылы қазанда енгізілген) адамдарда жүргізілген 
клиникалық зерттеулердің этикалық сұрақтарына арналған, 
халықаралық құжат Хелсинки мәлімдемесі деп аталады ( 5 
қосымшаны қара). 
Келесіде осы құжат негізінде АҚШ штатында 1977 жылы 
Клиникалық зерттеудің ұлттық дұрыс жүргізілуі туралы «Тиісті 
клиникалық тәжірибе ережесі» (Good clinical practice, GCP) шешімі 
қабылданды. 
Клиникалық 
тәжірибеге 
сәйкес 
өз 
алдына 
халықаралық және субьект түрінде зерттеуге қатысқан адамдарды 
жүргізу, сонымен қоса құжаттарды рәсімдеу және осындай 
зерттеудің нәтижесін көрсету болып табылады. 
Белгіленген стандартты ұстану, қоғамның кепілдігі үшін жұмыс 
істейді және кепілдікпен қауіпсіздікті береді, сонымен қоса 
субьектерді 
зерттеу 
қорғалады, 
Бүкіләлемдік 
медицина 
қауымдастығының Хелсинки мәлімдемесі ұсынған қағида бойынша, 
берілген клиникалық зерттеу дәлелді деп табылады. Клиникалық 
зерттеуді этикалық және Хелсинки Мәлімдемесі негізінде жүргізу 
керек яғни GCP нормативті қажеттіліктеріне сәйкес, клиникалық 
зерттеу басталмас бұрын зерттеуге және қоғамға әкелетін пайданың 
сонымен қоса күтілетін қатердің қатынасын бағалау керек. 
Ең бастысы - басымдылық құқығының қағидасы, қоғам мен 
ғылымның қызығушылығы, зерттелушінің қауіпсіздігі мен 
денсаулығы болады. Зерттелуші зерттеуге еркін ақпаратты келісімі 
негізінде онымен қоса зерттеудің топтық материалдарымен 
танысқанда қабылданады. Бұл келісім пациенттің (волонтер) 
қолымен бекітіледі. Клиникалық зерттеу ғылыми негізделген, 

111 
хаттамада зерттеудің толық және анық сипатталуы керек. 
Мекеменің 
сарапшылар 
кеңесі/тәуелсіз 
этикалық 
комитет 
(МСК/ТЭК) міндетіне қауіп қатер және пайданы қарастыру және 
зерттеу хаттамаларының рұқсатнамасы және клиникалық зерттеу 
жүргізуге байланысты құжаттарды бағалау болып табылады, 
(МСК/ТЭК) рұқсатын алған соң клиникалық зерттеуді жүргізуге 
кірісуге болады. 

жүктеу/скачать 14,98 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: