5.1.4. Сбор и обработка информации о побочных эффектах,
осложнениях лечения, качестве жизни больных, выбывании
пациентов из исследования
Необходимо учитывать абсолютно все неблагоприятные изменения в ме-
дицинском состоянии пациента, несмотря на то, что, на первый взгляд, они
не имеют никакой связи с приемом лекарственного препарата. Дело в том,
что сведения о некоторых редко встречающихся реакциях на препарат можно
получить, только тщательно проанализировав массу сообщений о медицинс-
ком состоянии большого числа пациентов, принимавших то или иное лекарс-
твенное средство.
Для любого препарата существует отношение «риск/польза», и опреде-
ление этого назначения, по сути, является основной задачей при назначе-
нии препарата. Риск определяется частотой возникновения нежелательных
лекарственных реакций, присущих данному препарату, и их тяжестью. Чем
тяжелее нежелательная лекарственная реакция, тем меньше частота ее воз-
никновения, которую можно признать допустимой. Риск взвешивается по от-
ношению к пользе от применения лекарства, которая, в свою очередь, оцени-
вается на основании эффективности лечения и серьезности заболевания.
Нежелательные явления
(эффекты)
– любое неблагоприятное измене-
ние в состоянии здоровья пациента, получающего фармацевтический про-
дукт независимо от причинной связи с этим лечением. Таким образом, неже-
лательное явление – это:
– непреднамеренное появление неблагоприятного объективного или субъ-
ективного симптома;
92
ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
– появление аномальных значений лабораторных анализов (как разновид-
ность объективных симптомов);
– появление сопутствующего заболевания или утяжеление его течения.
Виды нежелательных явлений
•
Серьезные нежелательные явления
•
Нежелательные лекарственные реакции
•
Неожиданные нежелательные лекарственные реакции
К серьезным нежелательным явлениям относятся:
– смерть;
– состояние, угрожающее жизни;
– состояние, требующее госпитализации или продолжения текущей
госпитализации;
– состояние, приводящее к стойкой или значительной утрате трудоспособ-
ности (дееспособности);
– невынашивание плода, досрочное прерывание беременности в т. ч. по ме-
дицинским показаниям, которые возникли в ходе проведения терапии, по-
явление дефекта развития;
– другое значимое, с медицинской тоски зрения, событие.
Смерть пациента по любой причине, безусловно, относится к серьезному
нежелательному явлению. Клиническая смерть, закончившаяся успешной ре-
анимацией, относится к состояниям, угрожающим жизни. Вообще, к состоя-
ниям, угрожающим жизни, относят ситуации, когда действительно имелась
непосредственная угроза жизни пациента, которая была устранена соответс-
твующим вмешательством. В то же время события, которые могли бы при
их неблагоприятном развитии привести к угрозе жизни пациента, но не ста-
ли развиваться таким образом, не относят к угрожающим жизни состояниям
(например, гипертонический криз). Значительной утратой трудоспособности
может считаться неспособность выполнять свои профессиональные обязан-
ности, что подтверждается выдачей больничных листов. Термин значитель-
ной утратой дееспособности применяется для неработающих лиц и подразу-
мевает невозможность выполнять привычные работы по ведению хозяйства
или ухаживать за собой. Под дефектом развития понимают ситуацию, ког-
да во время приема лекарственного препарата у пациентки наступит бере-
менность и после разрешения беременности пострадает новорожденный.
Под определение серьезного нежелательного явления может попасть любое
значимое, с точки зрения врача, медицинское событие. Если врач считает,
что развившееся у пациента событие заслуживает особого внимания, хотя
и не попадает под перечисленные выше критерии, он все равно может расце-
нить его как серьезное.
Прекращение исследования до запланированного срока происходит по ре-
комендации Совета по безопасности, спонсора, руководства исследователь-
ского центра или уполномоченных на это органов. Комитет по Этике обязан
закрыть любое исследование, если обнаружено, что безопасность участников
или польза от исследования оказываются под сомнением.
|