ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
Обычно испытания II фазы являются плацебо-контролируемыми. Иногда II
фазу разделяют на фазы IIa и IIb. В испытаниях IIa фазы определяют безо-
пасность препарата на группе пациентов с синдромом или заболеванием,
для лечения которого и разработано новое лекарственное средство, в зави-
симости от частоты приема, дозы и других показателей, влияющих на безо-
пасность. В исследованиях IIb фазы эффективность и переносимость нового
лекарственного препарата сравниваются с эффектом плацебо у пациентов
контрольной группы, определяется оптимальный уровень дозирования нового
лекарства. Обычно во II фазе клинических исследований принимает участие
200-600 пациентов.
III фаза клинических испытаний
III фаза клинических исследований проводится для оценки эффективности
и безопасности нового лекарственного препарата в оптимальной дозе и ле-
карственной форме (определенных в предыдущих фазах) на больших раз-
нообразных группах пациентов, т. е. в условиях, приближенных к реальным
жизненным, в которых данный лекарственный препарат будет использовать-
ся после регистрации. В клинических испытаниях III фазы принимают участие
тысячи пациентов, в течение длительного времени получающие изучаемый
препарат. На данной фазе исследований собирается информация о возмож-
ных побочных эффектах (в том числе редко возникающих) нового препарата,
особенности его действия у больных с нарушениями функции печени, почек,
недостаточностью кровообращения, с другими сопутствующими заболева-
ниями, по поводу которых проводится сопутствующая терапия, оценивается
взаимодействие нового препарата с другими лекарствами, проводится эконо-
мическая оценка лечения, оценка качества жизни пациентов.
IV фаза клинических испытаний
Исследования этой фазы называются постмаркетинговыми, т. е. испыта-
ния проводятся после регистрации и выхода препарата на рынок. На данном
этапе проводится сравнение нового препарата (его эффективности, безопас-
ности, фармакоэкономических показателей) с уже имеющимися аналогами,
с другими препаратами в данной фармакотерапевтической группе, монито-
рируются побочные реакции, в том числе ранее неизвестные и отдаленные.
Также в испытаниях IV фазы могут определяться оптимальные сроки лече-
ния, проводиться сравнение стандартных курсов лечения, оцениваться отда-
ленные результаты терапии.
б) Схемы клинических исследований.
К типовым схемам, по которым проводятся исследования, относятся
следующие:
1. исследования в одной группе;
2. исследования в параллельных группах;
3. исследования в группах «перекрестной» модели
Основные стадии клинического испытания
Клиническое испытание, проведенное по любому из перечисленных ди-
зайнов, обычно включают в себя основные стадии:
Уникальная низкодозовая комбинация
АСК и гид рок сида магния для первичной
и вторичной профилактики тромбообразования
• Первая комбинация АСК и гидроксида магния в России
• Антацидный компонент препарата – гидроксид магния устраняет
ульцерогенное действие кислоты на слизистую желудка
• Специальные кардиологические дозировки – 75 мг и 150 мг,
соответствующие международным стандартам
ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ»: 119049,
Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 2, т.: (495) 933 5511,
502 1626, ф.: (495) 502 1625. www.nycomed.ru
Рег. № МЗ РФ: П № 013875/01 от 25.12.2007.
Информация для специалистов здравоохранения.
Полная информация в инструкции по применению.
|