Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

• «неинтервенционное клиническое исследование (non-interventional 
clinical study)» – исследование (испытание), которое соответствует следую-
щим требованиям: 
− 
лекарственный препарат назначается в соответствии с инструкцией 
по медицинскому применению;
− 
решение о назначении пациенту определенного лечения не прини-
мается заранее согласно протоколу исследования, но соответствует при-
нятой практике, и назначение лекарственного препарата четко отделено 
от решения о включении пациента в исследование; 
− 
к пациентам не применяются какие-либо дополнительные диагно-
стические или контрольные процедуры, а для анализа полученных дан-
ных используются эпидемиологические методы [110].
3.8.1. Основные фазы изучения препарата
Интервенционные исследования включают в себя три основные фазы из-
учения препарата на людях. После выхода лекарства на рынок, проводят 
мониторинг воздействия препарата, неограниченный по времени – четвер-
тая фаза клинического исследования. Схема проведения КИ представлена 
на рис. 20 [162].
Рис. 20.
Фазы интервенционных клинических исследований
Ниже представлены основные характеристики каждой из фаз [136].
Фаза I
• 
Количество участников:
обычно несколько десятков. 
• 
Продолжительность:
несколько месяцев. 
176
Промышленная фармация. 
Путь создания продукта

• 
Цель:
выявить максимальную безопасную дозировку [469]. 
В первой фазе клинического исследования могут участвовать здоро-
вые добровольцы или люди, страдающие каким-либо заболеванием. Сна-
чала участники получают минимальные дозы препарата. Затем, если не 
наблюдается побочных эффектов, дозы повышают, постепенно доводя до 
максимально допустимых. Затем проводят исследование с многократными 
нарастающими дозами, когда каждый испытуемый получает несколько доз 
препарата. При этом плацебо-контроль не используют. 
В ходе фазы I можно изучить фармакодинамику и фармакокинетику, 
влияние на эффективность и побочные эффекты препарата приемов пищи, 
других лекарств, сопутствующих заболеваний. Если препарат оказывается 
достаточно безопасным, он переходит во вторую фазу [430]. 
По данным FDA, первую фазу КИ успешно проходят 70 % препаратов. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: