Фаза II
•
Количество участников:
от нескольких десятков до нескольких сотен.
•
Продолжительность:
от нескольких месяцев до двух лет.
•
Цель:
проверка эффективности и побочных эффектов.
Во второй фазе КИ участвуют пациенты, страдающие определенным за-
болеваниям. В отличие от первой фазы, как правило, есть и плацебо-кон-
троль, и рандомизация, и двойное ослепление. Нужно проверить, являет-
ся ли препарат более эффективным по сравнению с плацебо. Увеличение
количества участников дает возможность выявить более редкие побочные
эффекты, которые не обнаружили в фазе I.
Согласно данным FDA, лишь 33% препаратов, принявших участие в
фазе II, успешно проходят КИ и переходят в следующую фазу.
Фаза III
•
Количество участников:
от нескольких сотен до нескольких тысяч.
•
Продолжительность:
от года до нескольких лет.
•
Цель:
подтверждение эффективности и выявление побочных эффек-
тов, которые не были обнаружены на предыдущих стадиях [469].
Третья фаза клинических исследований – самая сложная и трудоемкая.
В ней могут принимать участие тысячи пациентов из разных стран. Все
должно быть спланировано до мелочей. В ходе фазы III окончательно под-
тверждается эффективность и безопасность нового лекарства, по результа-
там нужно принять решение о том, можно ли выводить препарат на рынок.
Бóльшая часть препаратов на этом этапе терпит неудачу. По данным
FDA, третья фаза клинических исследований заканчивается положитель-
ным результатом лишь в 25–30% случаев [403, 430, 469, 509].
Фаза IV
•
Количество участников:
обычно несколько тысяч.
•
Продолжительность:
разная.
•
Цель:
дополнительная проверка безопасности и эффективности.
Достарыңызбен бөлісу: |
