Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86



Pdf көрінісі
бет239/334
Дата24.11.2023
өлшемі3,82 Mb.
#193454
түріМонография
1   ...   235   236   237   238   239   240   241   242   ...   334
Байланысты:
Хохлов 2

Промышленная фармация. 
Путь создания продукта


7.8.2. На этом этапе составляется соглашение о переносе технологий, под-
писание которого ответственными лицами передающей и принимающей сто-
роной означает завершение планирования и начало переноса технологий. Со-
глашение о переносе технологий, как правило, включает следующие разделы:
• Описание цели и объема переноса технологий.
• Описание необходимых мероприятий.
• Календарный план и срок действия.
• Меры по очистке и предупреждению перекрестного загрязнения для 
переносимого продукта и для других продуктов на участке.
• Оценка качества технических средств передающей стороны.
• Соглашение о качестве (отдельный документ).
• Вопросы промышленной безопасности, охраны здоровья персонала и 
окружающей среды.
• Организация обучения персонала принимающей стороны.
• Необходимые инвестиции и инициативы.
• Назначение ответственных ключевых лиц и подразделений с обеих 
сторон, с распределением ответственности.
• Необходимые документы и исходные данные, предоставляемые пере-
дающей стороной.
• Необходимые документы, составляемые при переносе технологий для 
подтверждения надлежащего выполнения переноса и соответствия регуля-
торным требованиям, включая необходимость заключительного отчета или 
иного документа.
• Порядок взаимодействия сторон после завершения переноса техноло-
гий.
7.8.3. На этапе планирования также разрабатываются программы обуче-
ния персонала принимающей стороны, включающие специфические аспек-
ты по продукту, процессу и оборудованию. 
7.9. Обучение персонала (при необходимости)
Уровень квалификации персонала и объем необходимого обучения мо-
жет быть идентифицирован на этапе выбора производственного участка 
и затем закреплен в соглашении о переносе технологий. Объем и порядок 
проведения обучения зависит от многих обстоятельств, но, как правило, 
определяется передающей стороной, которая является владельцем процесса 
и информации о нем. 
Поскольку обучение персонала является составной частью плана пере-
носа технологий с закреплением обязательств сторон в соглашении о пере-
носе, то оно может быть начато только после подписания этого соглашения. 
Обучение должно быть завершено до начала самостоятельного выполнения 
процесса персоналом принимающей стороны.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   235   236   237   238   239   240   241   242   ...   334




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет