Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

испытания фармацевтических продуктов, исходных материалов, упаковоч-
ных материалов и для контроля очистки (остатков) должны быть внедрены 
в контрольной лаборатории как минимум до начала проведения испытаний 
образцов при валидации процесса принимающей стороной. 
7.10.2. Для трансфера аналитических методов передающей стороной 
должен быть подготовлен протокол, определяющий стадии трансфера. Про-
токол трансфера аналитических методов должен описывать цели, объем, 
ответственности передающей и принимающей стороны, спецификацию ма-
териалов и методов, дизайн эксперимента и критерии приемлемости, доку-
ментацию (включая информацию, которая должна быть предоставлена вме-
сте с результатами, и форму отчета, если он требуется); отклонения, ссылки, 
утверждение с подписями, и сведения о стандартных образцах (исходные 
материалы, промежуточные и готовые продукты). После завершения транс-
фера аналитических методов передающая и принимающая сторона должны 
подготовить совместный отчет. 
7.10.3. Передающая сторона при трансфере аналитических методов от-
вечает за:
− проведение обучения аналитиков и другого персонала контроля каче-
ства принимающей стороны по переносимым методам, если это требуется;
− помощь в анализе результатов испытаний при контроле качества, полу-
ченных принимающей стороной;
− определение всех методов, которые должны быть перенесены для дан-
ного продукта, исходного материала или проб для контроля очистки;
− определение дизайна эксперимента, методов отбора проб и критериев 
приемлемости;
− предоставление отчетов о валидации для переносимых методов и де-
монстрацию их надежности;
− предоставление необходимых подробностей по используемому обо-
рудованию (как часть отчета о валидации) и по любым стандартным об-
разцам;
− предоставление утвержденных стандартных операционных процедур, 
используемых для проведения испытаний;
− анализ и утверждение отчетов о трансфере. 
7.10.4. Принимающая сторона отвечает за:
− проверку аналитических методов, предоставленных передающей сто-
роной и формальное одобрение критериев приемлемости перед выполнени-
ем протокола трансфера;
− гарантирование того, что у нее имеется необходимое оборудование для 
контроля качества и что оно квалифицировано. Оборудование, используе-
мое принимающей стороной во время трансфера аналитических методов, 
должно соответствовать спецификациям и гарантировать, что требования 
метода/спецификации выполнены;
− наличие адекватно обученного опытного персонала для аналитическо-
го контроля;
278

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: