Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

ная валидация, квалификация оборудования, техническое обслуживание 
оборудования и помещений, вода для фармацевтического производства, об-
ращение с отходами);
− наличие, функционирование и соответствие фармацевтической систе-
мы качества требованиям Правил GMP;
− возможность совмещения производства переносимого продукта с дру-
гими препаратами, выпускаемыми на этой площадке;
− квалификация и опыт персонала подразделений производства и кон-
троля качества;
− логистические требования;
− коммерческие и финансовые вопросы. 
Для оценки может быть проведен аудит потенциальных производствен-
ных участков на соответствие указанным выше требованиям, при необхо-
димости с привлечением для этого независимой третьей стороны. Анализ 
технического соответствия между передающей и принимающей стороной 
должен также включать оценку технических рисков и потенциальных несо-
ответствий регуляторным требованиям. 
7.6.4. После выбора наиболее подходящего производственного участка 
может быть проведено дополнительное совместное изучение возможностей 
принимающей стороны. Принимающая сторона должна быть в состоянии 
при необходимости подстроить предполагаемые мощности производства. 
Если возможно, должно быть установлено с самого начала, как предполага-
ется выпускать продукт: посерийно, непрерывно или кампаниями. 
7.6.5. Принимающая сторона должна выявить существующие разли-
чия помещений, систем и производственной мощности и обсудить с пе-
редающей стороной эти различия для понимания их возможного влияния 
на способность проводить процесс, при условии достижения требуемого 
качества продукта. Анализ несоответствий должен идентифицировать не-
обходимость адаптации существующего оборудования, или приобретения 
нового, или изменения процесса, чтобы можно было воспроизвести пере-
даваемый процесс. Должны быть выполнены требования Правил GMP, а 
также рассмотрены запланированные объемы производства и объем серий 
(например, те же самые, масштабированные или кампаниями). Факторы для 
сравнения включают:
− минимальную и максимальную мощность;
− материал конструкции оборудования и систем;
− критические рабочие параметры;
− критические компоненты оборудования (например, фильтры, дисплеи, 
датчики давления или температуры);
− критические показатели качества продукции;
− диапазон применения продукции. 
На основе информации, полученной от передающей стороны, принима-
ющая сторона должна разработать соответствующие стандартные операци-
онные процедуры и документацию до начала производства. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: