№
Исходные данные
Пояснение
• Лекарственная форма и дозировка;
• Количественный и качественный состав;
• Физико-химические свойства;
• Метод производства;
• Внутрипроизводственный контроль;
• Спецификации и методы контроля;
• Упаковочные материалы;
• Требования к условиям хранения;
• Другие аспекты по безопасности и обращению
Перечень критических показателей качества про-
дукта, в случае их определения в рамках концеп-
ции QbD (качество путем разработки)
Подробная
характеристика
продукта
Критические по-
казатели качества
• Физико-химические свойства;
• Форма/морфология;
• Растворимость;
• Коэффициент распределения в используемых
растворителях;
• Примеси/продукты разложения;
• Размер и распределение частиц
Приводятся в соответствии с фармакопейными
Характеристики
АФС
1.1.
1.2.
2.1.
Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических
исходных данных на проектирование производства лекарственных средств
341
Приложение 2
ПЕРЕЧЕНЬ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИСХОДНЫХ
ДАННЫХ НА ПРОЕКТИРОВАНИЕ ОБЪЕКТА ПО
ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
УТВЕРЖДАЮ
(Заказчик)
«___» _________20___ г.
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ
на проектирование
(наименование объекта проектирования)
в соответствии с договором № __________ от «___» ____________ 20___ г.
1
Достарыңызбен бөлісу: 
