Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

основании критических показателей качества про-
дукта и критических параметров процесса (при 
наличии)
Указание критических параметров процесса и 
допустимых диапазонов для них, в случае разра-
ботки процесса в соответствии с концепцией «ка-
чество путем разработки» и «пространство про-
ектных параметров»
Указание на использование и описание процесс-
но-аналитической технологии (РАТ) для управле-
ния процессом, в случае ее применения
Требования к помещениям и зонам производства, 
контроля качества, хранения, уровням защиты, 
определяемые свойствами продуктов и особенно-
стями технологических процессов
Спецификация оборудования с указанием основ-
ных характеристик (таких как рабочие диапазоны, 
требуемые режимы работы, погрешность измери-
тельных приборов, необходимые опции и аксессу-
ары)
Критические па-
раметры процесса
Использование 
процессно-анали-
тической техноло-
гии (РАТ) для 
управления про-
цессом
Помещения и 
планировки в 
соответствии с 
процессом
Основное 
технологическое 
оборудование для 
процесса
Основные характеристики оборудования, кото-
рым оно должно соответствовать для соблюдения 
требуемых параметров процесса и показателей ка-
чества продукции
Указания по необходимости учета и исследова-
ния определенных параметров при масштабирова-
нии процесса
Специальные требования к исполнению оборудо-
вания, например: использование одноразовых си-
стем; системы «выдувание – наполнение – запай-
ка»; изоляторное исполнение или системы RABS; 
Процедуры 
эксплуатации 
оборудования, 
включая рабочие 
и валидационные 
диапазоны
Отличия и 
потенциальное 
влияние различий 
технологического 
оборудования на 
стадиях разработки 
и масштабирования
Требования к 
исполнению обо-
рудования и его 
критических узлов
5.6.
5.7.
5.8.
5.9.
6.1.
6.2.
6.3.
344

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: