Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Процедуры и 
методы очистки 
оборудования, в 
зависимости от 
свойств исходных 
материалов и 
промежуточных 
продуктов
системы автоматизации контроля и управления; 
специальные материалы для узлов, контактирую-
щих с продуктом и т.д. 
Указание на необходимость специальных методов 
и систем очистки оборудования, например: CIP/
SIP/WIP; указание моющих или дезинфицирую-
щих агентов для обеспечения устойчивости узлов 
оборудования
Перечисление требований к упаковке, определяе-
мых свойствами продуктов
Требования по безопасности использования 
упаковки, например, наличие средств защиты от 
вскрытия детьми и т.д. 
Указания по совместимым или несовместимым 
материалам упаковки для данного продукта
Предельные значения параметров, которым долж-
на отвечать упаковка, например, герметичность, 
выделение веществ, пропускание газов и т.д. 
Описание особых требований к дизайну упаков-
ки (особенно для сложных лекарственных форм, 
таких как преднаполненные шприцы, аэрозоли, 
шприц-ручки и т.д.)
Описание необходимых мер и способов по защи-
те упакованной продукции от фальсификации
Дополнительные требования к потребительским 
свойствам, например, наличие устройств для дози-
рования, гарантии вскрытия и т.д. 
Защита препа-
рата
Безопасность
Совместимость
Эффективность
Требования к 
дизайну
Защита от фаль-
сификации
Потребительские 
свойства упаковки
Перечисление особых требований и испытаний, 
необходимых при квалификации оборудования
Указание, какое оборудование считается критиче-
ским и подлежащим квалификации, либо ссылки 
на соответствующие процедуры
Требования к 
квалификации 
оборудования
Принятые крите-
рии для определе-
ния критичности 
оборудования с 
целью проведения 
его квалификации
8.2.
6.4.
7.1.
7.2.
7.7.
8.1.
7.3.
7.4.
7.5.
7.6.

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: