1. Фармакалогия как наука о действии лс на организм, история ее возникновения, значение и роль в образовании будущего врача. Фармакология
жүктеу/скачать 3,06 Mb. Pdf көрінісі
|
Ответы фарма
- Бұл бет үшін навигация:
- ЛС в доклиническом исследовании включают
| 5.
Путь лекарства от химической лаборатории до больного. Прогресс фармакологии характеризуется непрерывным поиском и созданием новых, более активных и безопасных препаратов. Путь их от химического соединения до лекарственного средства: Хим лаборатория»Фармакологич лаб-я»Лаб-я готовых лек форм»Фармакологич комитет М3 рф»клинические испытания или управление М3 РФ, занимающееся внедрением новых лс»Химико- фармацевтическая промышленность»внедрение в мед практику ЛС в доклиническом исследовании включают 1фармакологическое исследование -определяют основное действие ЛС -его влияние на организм -длительность действия 2 фармакокинетическое исследование - исследование о всасывании, распределении, превращении и выведения -разработка дозировок 3 токсикологическое исследование А) изучение острой токсичности - средняя летальная доза (24 часа) -средняя эффективная доза (фарм эфф-ты) -фарм. индекс отношение ЛД / Эфф. Д . > 3 -индекс Брокка-Шнейдера ЛД/Э.Д. =более 3х Б) изучение хронической токсичности В) специфическая токсичность (мутагенность, канцерогенность, зависимость). В последнее время в получении новых лекарственных средств все большее значение приобретают фундаментальные исследования. Они касаются не только химических (теоретической химии, физической химии и др.), но и сугубо биологических проблем. Успехи молекулярной биологии, молекулярной генетики, молекулярной фармакологии стали существенным образом сказываться на таком прикладном аспекте фармакологии, как создание новых препаратов 6. Клинические испытания ЛС: принципы, способы, фазы. Значение для практической медицины. 1.Клинико- фармакологические исследования. а)изучение фармакокинетических свойств б)подтверждение безопасности в)наличие терапевтического действия г)определение дозы и схем. применения 5-10 человек 2.А)Пилотное исследование; поиск дополнительных фармакологических свойств(100-200 человек) Б)Контрольные исследования; -Открытые(врачу и больному известен способ лечения) - Слепые; а)простое(больной не знает о ЛС) б)Двойное слепое(никто не знает о ЛС) -контрольная группа(избежание погрешности) 3.Расширение клинического исследования -дополнительные исследования об эффективности и безопасности в условиях клинической практики 4.Пострегистрационные исследования изучение возможностей для расширения показаний к применению ЛС -репроспективные исследования - на основании прошлого опыта -проспективные исследования- планируются на перспективу В большинстве стран клиническое испытание новых лекарственных веществ обычно проходит 4 фазы. 1-я фаза. Проводится на небольшой группе здоровых добровольцев. Устанавливаются оптимальные дозировки, которые вызывают желаемый эффект. Целесообразны также фармакокинетические исследования, касающиеся всасывания веществ, периода их «полужизни», метаболизма. Рекомендуется, чтобы такие ис- следования выполняли клинические фармакологи. 2-я фаза. Проводится на небольшом количестве больных (обычно до 100- 200) с заболеванием, для лечения которого предлагается данный препарат. Детально исследуются фармакодинамика (включая плацебо) и фармакокинетика веществ, регистрируются возникающие побочные эффекты. Эту фазу апробации рекомендуется проводить в специализированных клинических центрах. 3-я фаза. Клиническое (рандомизированное1 контролируемое) испытание на большом контингенте больных (до нескольких тысяч). Подробно изучаются эффективность (включая «двойной слепой контроль») и безопасность веществ. Специальное внимание обращают на побочные эффекты, в том числе аллергические реакции, и токсичность препарата. Проводится сопоставление с другими препаратами этой группы. Если результаты проведенного исследования положительные, материалы представляются в официальную организацию, которая дает разрешение на регистрацию и выпуск препарата для практического применения. В нашей стране это Фармакологический комитет МЗ РФ, решения которого утверждаются министром здравоохранения. 4-я фаза. Широкое исследование препарата на максимально большом количестве больных. Наиболее важны данные о побочных эффектах и токсичнос-ти, которые требуют особенно длительного, тщательного и масштабного наблю-дения. Кроме того, оцениваются отдаленные результаты лечения. Полученные данные оформляются в виде специального отчета, который направляется в ту ор-ганизацию, которая давала разрешение на выпуск препарата. Эти сведения важны для дальнейшей судьбы препарата (его применения в широкой медицинской практике). жүктеу/скачать 3,06 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|