6 Методыконтроля 6.1 Определение внешнего вида, цвета.
Внешний вид препарата определяют визуально, просматривая флаконы с препаратом
в проходящем свете. Препарат представляет собой гранулы размером от 0,5 до 2 мм
округлой или неправильной формы от желтовато-серого до бежевого цвета, допускается
мраморность окраски.
6.2 Определение массовой доли влаги по ГОСТ 24061.
При неудовлетворительных результатах первичного контроля препарата производят
вторичный контроль удвоенного количества образцов. В случае получения аналогичных
результатов серию препарата бракуют.
6.3 Определение распадаемости.
Препарат должен распадаться на рыхлую массу в течение (30 ± 10) мин в 50 мл 0,9%
раствора хлорида натрия или дистиллированной воды в термостате при температура
(37±1)єС и встряхивании (покачивании) с интенсивностью 80-120 встряхиваний
(покачиваний) в минуту. Определяют распадаемость визуально.
6.4 Определение количества жизнеспособных клеток.
6.4.1 Оборудование, материалы, реактивы:
- весы лабораторные по ГОСТ 24104 не ниже 2 класса точности, с наибольшим
пределом взвешивания 200 г
- рН-метр или другой прибор для определения рН среды в интервале от 1 до 14 с
погрешностью не более 0,1ед. рН;