174
СТ НАО 990240005606-001-2019
5.1 Препарат принимают сериями/партиями. Серией/партией считается количество
препарата, однородное по показателям, изготовленное в одних производственных условиях,
расфасованное из одной емкости, полученное при одном режиме культивирования,
получившее свой номер, номер контроля и оформленное одним документом о качестве,
содержащем:
наименование предприятия-изготовителя, его местонахождение;
наименование препарата;
номер серии/партии;
номер контроля;
дату изготовления (месяц, год);
срок годности и условия хранения;
результаты анализа по показателям качества;
обозначение настоящего стандарта.
5.2 Каждая серия препарата должна быть принята (проверена) отделом
технологического и биологического контроля (ОТБК) предприятия-изготовителя.
5.3 Порядок и периодичность контроля органолептических, физико-химических и
биологических показателей, упаковки и маркировки устанавливает изготовитель в
программе производственного контроля.
5.4 При получении неудовлетворительных результатов, хотя бы по одному из
показателей, серию/партию препарата подвергают повторному контролю по этому
показателю из удвоенного количества образцов препарата и на удвоенном количестве
животных или других материалов.
Результаты повторного контроля являются окончательными.
В случае неудовлетворительных результатов повторного контроля серию препарата
считают не соответствующей требованиям настоящего стандарта и бракуют.
5.5 Контрольную проверку образцов препарата, поступивших с рекламациями,
проводит профильная лаборатория на предприятии-изготовителе.
Достарыңызбен бөлісу: