ПӘннің ОҚУ-Әдістемелік материалдары

«ДӘРІЛІК ФОРМАЛАР ТЕХНОЛОГИЯСЫ»

мамандығы үшін

2014
Мазмұны

1. 
   Валидация – бекітілген талаптарға сәйкес өндірістік процесті және өнімнің сапасын бағалау және құжатты растау
   
2. 
   Дәрілік заттар – биологиялық технологияны немесе синтез әдістерін қолдану арқылы профилактика, диагностика, ауруды емдеу, жүктілікті болдырмау үшін қолданылатын қаннан, қан плазмасынан, сонымен қатар адамның органынан, жануар немесе өсімдік кездемелерден, микроорганизмдерден, минералдардан алынатын заттар.
   
3. 
   Дәрілік форма – дәрілік затты немесе дәрілік өсімдікті шикізатты қолдану үшін ыңғайлы күйге келтіру, бұл кезде қажетті емдік әсерге жетеді.
   
4. 
   Ерітінділер-бұл бір немесе бірнеше еріткіштерден тұратын молекула мен ион түрінд таралған сұйық гомогенді жүйелер.
   
5. 
   Есірткілік заттар – ҚР-ның заңына сәйкес ҚР-ның бақылауында болатын есірткілік, психотроптық заттар тізіміне кіретін, синтетикалық немесе табиғи өсімдіктерде, препараттарда болатын заттар.
   
6. 
   Жарамдылық мерзімі – дәрілік зат тиісті Мемлекеттік стандартының барлық талаптарын толық қанағаттандыру ағымын құрайтын мерзім
   
7. 
   Қосалқы заттар – дайын дәрілік пішіндер өндіру процесінде, оларға қажетті қасиеттер беру үшін қолданылатын, табиғаты органикалық немесе бейорганикалық болатын заттар
   
8. 
   Орама материалдар – дайын дәрілік заттарды мөлшерлеу, сақтау үшін арналған материалдар
   
9. 
   Психотроптық заттар - ҚР-ның заңына сәйкес ҚР-ның бақылауында болатын есірткілік, психотроптық заттар тізіміне кіретін, синтетикалық немесе табиғи материалдарда, препараттарда болатын заттар.
   
10. 
    Субстанция – фармакологиялық активтілігі бар және дәрілік препараттарды өндіру және жасап шығару үшін қолданылатын, шығу тегі табиғи, жануар тектес, микробты немесе синтетикалық болатын заттар.
    
11. 
    Суспензия – рәсімделген дәрілік форма – құрамы дисперсті фазасы бір немесе бірнеше ұсақталған ұнтақ тәрізді дәрілік заттардан тұратын сұйық дисперстік ортада таралған сұйық дәрілік форма.
    
12. 
    Сұйық дәрілік формалар – дәрілік заттары сұйық дисперстік ортада таралған еркін дисперстік жүйелер.
    
13. 
    Ұнтақтар- бір немесе бірнеше ұнтақталған заттардан тұратын және ұнтақталу қасиетіне ие, сыртқа және ішкке пайдалануға арналаған қатты дәрілік форма.
    
14. 
    Фармация – дәрілік заттарды іздестіруге, жасауға, зерттеуге, стандарттауға, сақтауға және жіберуге бағытталған ғылыми бiлiмдер және тәжірбиелік қызмет жүйесі.
    

Дәріс жоспары:

1. 
   Фармацевтикалық технология. Анықтама. Мақсаттары және міндеттері.
   
2. 
   Негізгі түсініктер және терминдер.
   

Фармацевтикалық технология фармацевтикалық ғылымның негізгі бөлігі болып табылады, ал ол дәрілік заттардың және препараттардың өндірісі, қасиеттері, сонымен қатар фармацевтикалық қызметті ұйымдастыру және маркетинг туралы ғылым жүйесін құрайды.

Фармацевтикалық технологияның негізгі міндеттері:

• 
  жаңа дәрілік субстанциялар және препараттар өндірісінің әдістерін және де технологиялық негіздерін әзірлеу;
  
• 
  қазіргі дәрілік препараттарды әбден жетілдіру;
  
• 
  дәрі өндірісіндегі жаңа қосалқы заттарды іздеу, зерттеу және қолдану;
  
• 
  дәрілік заттардың, препараттардың, жартылай дайындалған өнімдердің және басқа өнімдердің тұрақтылығын зерттеу және жарамдылық мерзімін белгілеу;
  
• 
  технологиялық процестің тиімділігін зерттеу;
  

Дәріс материалдарын игергеннен кейін білуге қажетті негізгі түсініктер: фармацевтикалық технологиясының негізгі түсініктері мен ұғымдары, фармацевтикалық технологияның міндеттері мен мақсаттары

Өзін өзі бақылауға арналған сұрақтар:

1. 
   Фармацевтикалық технология қай мезгілді пайда болды?
   
2. 
   Фармацевтикалық технологиясының негізгі ұғымдары мен түсініктері өзара қалай байланысқан?
   
3. 
   Дәрілік формалардың жіктелуі?
   

1. 
   Технология лекарственных форм /Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.: Медицина, 1991. С 5-35.
   
2. 
   Краснюк И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. / И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова. – М. : Академия, 2006. С. 5-23
   

Дәріс 3, 4 - Биофармация дәрілік формалар технологиясының негізі ретінде

Дәріс жоспары:

1. 
   Биофармация міндеті
   
2. 
   Фармацевтикалық факторлар
   

Биофармацияның негізгі міндеті – дәрілік заттардың терапевтикалық эффективтілігіне әсер ететін процестерді, факторларды зерттеу.

 Фармацевтикалық факторлар:

1) препараттың химиялық модификациясы (тұз, қышқыл, комплексті қосылыстар, эфирлік байланыстардың бар болуы);

2) дәрілік заттың физика-химическиялық қабілеттері (кристалдық пішіні, бөлшектердің мөлшері, беттік қабатта зарядтың бар немесе жоқ болуы);

3) қосымша заттар, олардың табиғаты, мөлшері;

4) дәрілік формалардың түрі және енгізу жолдары;

5) фармацевтикалық технология.

Дәрілік заттардың физикалық күйі:

• 
  Ұсатылу дәрежесі немесе дисперстілік
  
• 
  Дәрілік заттардың полиморфизмі
  
• 
  Агрегаттық күйі, рН, ерігіштік, оптикалық активтілік
  
• 
  Дәрілік заттардың беттік қасиеттері
  
• 
  Тазалық дәрежесі
  

Қосымша заттар шығу тегіне байланысты табиғи, синтетикалық және жартылай синтетикалық деп бөлінеді. Оларға крахмал, глюкоза, тазартылған су, этил спирті, вазелин, тальк, бентониттер және т.б. жатады.

Технологиялық (өнеркәсіптік) процестер – белгілі технологиялық приемдар мен операциялардан тұратын әдістер.

Дәріс материалдарын игергеннен кейін білуге қажетті негізгі түсініктер: биофармация, міндеті, фармацевтикалық факторлар

Өзін өзі бақылауға арналған сұрақтар:

1. 
   Фармацевтикалық технология қай мезгілді пайда болды?
   
2. 
   Фармацевтикалық технологиясының негізгі ұғымдары мен түсініктері өзара қалай байланысқан?
   
3. 
   Дәрілік формалардың жіктелуі?
   

1. 
   Технология лекарственных форм /Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.: Медицина, 1991. С 36-44.
   
2. 
   Краснюк И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. / И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова. – М. : Академия, 2006. С. 24-27.
   

Дәріс 5, 6 - Дәрілік формалар классификациясы

Дәріс жоспары:

Дәрілік формаларға қойылатын талаптар:

• 
  Дәрілік мақсатына сәкес келу, биоқолжетімділігі, сәйкес фармакокинетика
  
• 
  Дәрілік заттардың қосымша ингридиенттерде біркелкі таралуы немесе дозалау дәлдігі
  
• 
  Жарамдылық мерзімі ішінде тұрақтылық
  
• 
  Микробты контаминация нормаларына сәйкестігі, қабылдау ыңғайлығы, жарамсыз дәмді жою мүмкіндігі
  
• 
  Нормативті құжаттарда немесе МФ көрсетілген арнайы талаптарға сәйкес келу
  

Қатты дәрілік формалардың классификациясы:

• 
  Таблеткалар
  
• 
  Драже
  
• 
  Гранулалар
  
• 
  Ұнтақтар
  
• 
  Жинақтар
  
• 
  Спансулдар
  
• 
  Дәрілік карандаштар
  

• 
  Жақпамайлар
  
• 
  Пластыри
  
• 
  Суппозиториялар
  
• 
  Пилюли
  

• 
  Ерітінділер
  
• 
  Суспензиялар
  
• 
  Эмульсиялар
  
• 
  Тұнбалар
  
• 
  Линиметтер
  
• 
  Дәрілік сироптар
  
• 
  Экстракттар
  

• 
  Аэрозольдер
  

• 
  Дозаланған (ұнтақтар, ерітінділер)
  
• 
  Дозаланбағандар (жақпамайлар, ванналарға арнлған ұнтақтар, присыпкалар)
  

• 
  Энтеральды
  
• 
  Параентеральды
  

• 
  Бос дисперсті жүйелер
  
• 
  Байланысқан дисперсті жүйелер
  

Өзін өзі бақылауға арналған сұрақтар:

1. 
   Дәрілік формалардың классификациясының қажеттілігі неде?
   
2. 
   Дәрілік формалардың агрегаттық күйіне байланысты классификациясын қандай мақсатпен жүргізеді?
   
3. 
   Ағзаға енгізу жолдарына байланысты дәрілік формалар қандай топқа бөлінеді?
   

1. 
   Технология лекарственных форм /Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.: Медицина, 1991. С 110-122.
   
2. 
   Краснюк И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. / И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова. – М. : Академия, 2006. С. 70-75
   

Дәріс жоспары:

1.Ұнтақтар сипаттамасы. Классификациясы. Ұнтақтарға қойылатын талаптар.

2. Дәріхана жағдайларында дайындаудың технологиялық сызбасы. Күрделі ұнтақтарды дайындау тәртібі.

3.Ұнатақтардың жеке технологиясы.

4. Ұнтақтарды дозалау. Қаптама және ұнтақтарды рәсімдеу.

5. Өндірістік жағдайларда ұнтақтар өндірісінің технологиялық сызбасы.

Ұнтақтар- бір немесе бірнеше ұнтақталған заттардан тұратын және ұнтақталу қасиетіне ие, сыртқа және ішкке пайдалануға арналаған қатты дәрілік форма. Ұнтақтардың артықшылғы мен кемшіліктері бар:

1. 
   Камфора, ментол, тимол, фенилсалицилат, йод.
   
2. 
   Бор қышқылы, натрий тетрабораты, салицил қышқылы, стрептоцид.
   

• 
  Ұнтақталу.
  
• 
  Салқындаумен ұнтақталу.
  
• 
  Араластыру.
  
• 
  Елеу.
  

Өзін өзі бақылауға арналған сұрақтар:

1. 
   Ұнтақтарға қандай талаптар қойылады?
   
2. 
   Күрделі ұнтақтарды дайындау стадияларын атаңыздар
   
3. 
   Ұнтақтарды қалай мөлшерлейді?
   

1. 
   Технология лекарственных форм/Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.,1991.-С.134-146,151-154.
   
2. 
   Краснюк И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. / И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова. – М. : Академия, 2006. С. 87-118
   
3. 
   Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм/ Под ред Т.С. Кондратьевой - М, 1986.-, С.38-46.
   
4. 
   Технология лекарственных форм/ Под ред. Л.А. Ивановой, М.- 1991.-Т.2.- С.92-123.
   

Дәріс жоспары:

1. 
   Таблеткалар дәрілік форма ретінде. Таблеткалардың классификациясы.
   
2. 
   Таблеткаларға қойылатын негізгі талаптар.
   
3. 
   Пресстеудің теориялық негіздері.
   
4. 
   Таблеткалау үшін арналған қосалқы заттардың негізгі топтары.
   
5. 
   Таблеткалар технологиясы:
   
   1. 
      Ылғалды гранулдау
      
   2. 
      Құрғақ гранулдау
      
6. 
   Таблеткаларды қабықшалармен жабу:
   
   1. 
      Драждалған жабындар.
      
   2. 
      Қабықшалы жабындар.
      
   3. 
      Престелген жабындар.
      
7. 
   Тритурациялық таблеткалар. Таблеткалардың сапасын сынау.
   
8. 
   Таблеткаларды жетілдіру жолдары.
   
9. 
   Драже. Гранулалар.
   

1. 
   Өндіру әдісі бойынша:
   

• 
  Престеу
  
• 
  Тритурациялық
  

2. 
   Қолдану бойынша:
   

• 
  Пероральдық
  
• 
  Сублингвальдық
  
• 
  Имплантациялық
  
• 
  Инъекциялық ерітінділерді экстемпоральдық дайындау үшін таблеткалар.
  
• 
  Шаю, спринцевалау және басқа ерітінділерді дайындау үшін таблеткалар.
  
• 
  Арнайы тағайындалған таблеткалар
  

• 
  Дозалау дәлдігі
  
• 
  Беріктілік
  
• 
  Ыдырау
  
• 
  Ерігіштігі
  

1. 
   Фракциялық (гранулометрлік) құрамы.
   
2. 
   Себілмелі тығыздығы (масса). Ұнтақ көлемінің бірлік массасы. Килограммның кубтық метрге қатынасымен сипатталады (кг/м³). Ол технологиялық көрсеткіштердің қатарын есептеу үшін қолданылады.
   

б) Салыстырмалы тығыздықты себілмелі тығыздығының материалдың тығыздығына (нағыз) қатынасымен пайызбен есептейді.

3. 
   Сусылмалылығы (ақыштығы) – комплекстік параметр, үздіксіз тұрақты ағынды түзе отырып, материалдың сыйымдылықтан, өзінің ауырлық күші әсерінен себілу қабілеттілігін сипаттайды.
   

4. 
   Ылғалқұрамдылық (ылғалдылық) – ұнтақта (гранулятта) ылғалдың проценттік құрамы.
   
5. 
   Ұнтақтардың престелуі – бұл қысым астында өзара тартылу және тіркеу қабілеттілігі.
   
6. 
   Матрицадан таблеткаларды итеру күші.
   

Бірінші стадияда бос орындарды толтыру арқасында деформациясыз бөлшектердің жақындауы және тығыздалуы жүреді. Екінші стадияда ұнтақ бөлшектерінің серпімді, пластикалық және морттық деформациясы пайда болады, олардың өзара сырғанауы және тұтастық (компактты) дененің түзілуі жүреді, бұл дене механикалық берікті болады. Үшінші стадияда түзілген тұтастық дененің көлемдік сығылуы жүреді.

Таблеткалау үшін арналған қосалқы заттардың негізгі топтары

Барлық қосалқы заттарды тағайындалуы бойынша бірнеше топтарға бөлінеді:

1. 
   Толтырғыштар (сұйылтқыштар)
   
2. 
   Байланыстырғыш заттар
   
3. 
   Қопсытқыштар
   
4. 
   Сырғанатын және майлайтын (антифрикциялық және антиадегезиялық) заттар
   
5. 
   Бояғыштар
   
6. 
   Корригенттер
   

Технологиялық процесс келесі сатылардан тұрады:

1. 
   Дәрілік және қосалқы заттарды дайындау.
   

• 
  салмағын өлшеу;
  
• 
  ұсақтау;
  
• 
  елеу;
  

2. 
   Ұнтақтарды араластыру.
   
3. 
   Гранулдау (тура престеу кезінде сатысы болмайды).
   
4. 
   Престеу.
   
5. 
   Таблеткаларды қабықшамен жабу (саты болмау мүмкін).
   
6. 
   Сапаны сынау.
   
7. 
   Орама, маркировка.
   

Биологиялық сұйықтықтарда ерігіштігіне байланысты таблеткалардың жабынын төрт топқа бөледі: суда еритіндер, асқазанда еритіндер, ішекте еритіндер және ерімейтіндер. Әр түрлі жабынды таблеткалардан заттардың босатылу құрамы және механизмі оқу құралдарында сипатталған.

Құрылыс және жағу әдісі бойынша таблеткалы жабындарды үш топтарға бөледі:

• 
  Драждалған (қантты);
  
• 
  Қабықшалы;
  
• 
  Престелген.
  

1. 
   дражды қазанда қабатты себу арқылы,
   
2. 
   немесе псевдоқысу қабатында,
   
3. 
   немесе ядроларды қабықша түзгіш ерітіндіге батыру ортадан тепкінш күш аймағында жүреді, жылытқыштар тоғында кептіру арқылы таблеткалардың еркін құлауы.
   

• 
  процестің толық автоматтандырылығы;
  
• 
  жағудың тездігі;
  
• 
  ядроға температура және еріткіш әсерлерінің жоқтығы.
  

• 
  жоғары кеуектілігі, сондықтан төмен ылғалқорғаныштығы;
  
• 
  бракты деорталық және жабынның қалыңдығы бойынша регенерациялау қиындығы.
  

Таблеткалар сапасының барлық көрсеткіштерін шартты түрде физикалық, химиялық және бактериологиялық деп бөледі.

Таблеткалар сапасының физикалық көрсеткіштеріне жатады:

• 
  геометриялық
  
• 
  физикалық
  
• 
  сыртқы түрі
  
• 
  механикалық қосылыстардың жоқтығы.
  

• 
  химиялық құрамының тұрақтылығы
  
• 
  ерігіштігі және ыдыраулығы;
  
• 
  дәрілік заттардың активтілігінің фармокологиялық көрсеткіштері
  

• 
  залалсыздығы
  
• 
  ішекті тобының микрофлорасының жоқтығы;
  
• 
  сапрофиттермен және саңырауқұлақтармен шектеулі жиналуы.
  

1. 
   Дәрілік заттарды тура престеу.
   
2. 
   Таблеттеленетін формалардың түрлерін кеңейту
   
3. 
   Таблеткаларды бақылауды және өндірісін автоматтау.
   

Драже (Dragee) – ішке қабылдауға арналған дозаланған қатты дәрілік форма, қант грануласына (крупка) дәрілік және қосалқы заттарды көпретті қабаттандыру арқылы алынады.

Дражеге негізгі талаптар (олар – стандарттаудың көрсеткіштері болып табылады):

1. 
   Сыртқы түрі бойынша: дұрыс шар тәрізді, тегіс, түзу бетті формалар.
   
2. 
   Орташа массасы 0,1-ден 1,0 г-ға дейін массалар дәлдігі 10%.
   
3. 
   «Таблеткалар» жалпы басылымы бойынша «Еру» тесттің қажеттілігі.
   
4. 
   30 минутқа дейін ыдыраулығы.
   
5. 
   Дәрілік заттардың құрамы – жеке ФБ бойынша.
   
6. 
   Дозалаудың біртектілігі.
   

Негізгі сатылардың қысқаша сипаттамасы:

І. Дайындау. Қажетті операциялар:

1) қантты гранулаларды (крупкалар) фракционирлеу.

2) ылғалдандыратын ерітінділерді немесе суспензияларды дайындау (шәрбаттарды немесе қаймақ түзгіш суспензияларды дайындайды).

3) себу үшін заттарды ұсақтау және елеу (қант опасы, ұн, магний карбонаты, тальк).

ІІ. Қабаттандыру (үш негізгі операциялардан тұрады, көпретті қайталанады):

• 
  ылғалдандыру;
  
• 
  себу;
  
• 
  кептіру.
  

IV. Бөлшектеп өлшеу және орама

Дәріс материалдарын игергеннен кейін білуге қажетті негізгі түсініктер: Таблеткалар дәрілік форма ретінде, классификациясы, қойылатын негізгі талаптар, таблеткалар технологиясы, ылғалды гранулдау, құрғақ гранулдау, таблеткаларды қабықшалармен жабу, тритурациялық таблеткалар.

Өзін өзі бақылауға арналған сұрақтар:

1.Дәрілік форма ретінде таблетканы сипаттаныз

2.Таблеткалардың түрлері және номенклатуралары

3. Таблеткаларға ұсынылатын негізгі талаптар: дозалау дәлдігі, механикалық беріктілігі, ыдыраушылығы(распадаемость), ерігіштігі

Ұсынылған әдебиеттер:

1. 
   Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм/ Под ред. Л.А. Ивановой. - М.,1991.- Т.2.- С.134-221.
   
2. 
   Технология лекарственных форм /Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.,1991.-Т.1.2, С.134-146,151-154.
   
3. 
   Краснюк И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. /И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова. – М. : Академия, 2006. С. 118-132
   

Дәріс жоспары:

1. Дәрілік форма ретінде капсула сипаттамасы. Классификациясы

2. Өндірістің технологиялық сызбасы.

3. Капсула сапасын бағалау.

4. Капсуланы орау және сақтау

Капсула-қабықшапен қапталған дәрілік заттан тұратын дозаланған дәрілік форма.

Желатинді капсуланы 2 түрге бөледі:

1.Қатты, бір-бірінде оңай кигізілетін корпус және қақпақтан тұрады.

2.Жұмсақ, тұтас қабықшадан тұрады.

Қатты капсулалар сусымалы ұнтақ тәрізді және гранулаланған заттарды дозалауға арналған. Жұмсақ желатинді капсулалар әдетте олар сыйымдылығы 1,5 мл-ге дейін болатын жартылай сфералы түпті жұмыртқа тәрізді, сфералы, ұзынша формалы болып келеді.

Капсулаларды алу бірнеше сатылардан тұрады:

1.Желатинді массаны дайындау

2.Капсулаларды формирирлеу

3.Толтыру

4.Қабықшалармен жабу

5.Сапасын бағалау

Капсула стандартизациясын ГФ ХІ шығарылу, 2 басылымға сәйкес келесі көрсеткіштер бойынша жүргізіледі: орташа массасы, дозалаудың біртектілігі,

ыдырауы және ерігіштігі.

Орташа массаны анықтау үшін 20 ашылмаған капсула өлшейді, бір капсуланың орташа массасын анықтайды. Сосын әр капсуланы бөлек өлшейді және орташа массадан ауытқуды есептейді (+10% дан жоғары болмау керек).

Капсулаларды ашады, ішіндегілерін жояды. Дәрілік заттардан босатылған жұмсақ капсулаларды ұшқыш еріткіштермен шаяды және кептіреді. Сосын әр қабықшаны өлшейді және орташа массаны анықтайды. Массадан ауытқу +10% дан жоғары болмау керек.

Дозалаудың біртектілігіне тексеруді«Дәрілер» мақаласына немесе жеке мақала көрсеткішіне сәйкес 0,05 г және одан кем емес дәрілік заты бар капсула үшін жүргізеді.

Ыдырауын анықтауды 3к «Дәрілер» мақаласына сәйкес «тербелмелі» корзинка приборында жүргізеді. Егер жеке мақалаларда басқа көрсеткіштер болмасы, онда ыдыраушылық 20 минуттан жоғары болмау керек.

Капсуланың еруі «Дәрілер» мақаласына сәйкес анықталады немесе жеке мақалалар көрсеткіштері бойынша «тербелмелі» корзинка приборында жүргізеді.

Сандық анықтау және басқа да көрсеткіштер жеке мақалалар көрсеткіштерімен анықталады.

Капсуланы орау үшін шыны немесе пластмассалы флакондарды, банкаларды қолданылады. Сонымен қатар ПВХ тен жасалған контурлы ұяшықты орамалар, алюминийлі фолгамен терможелімді.

Капсулалар тағайындалған жарамдылық мерзімі кезінде тұрақтылығын қамтамасыз ететін шарттарда сақталуы керек (салқын орындарда).

Дәріс материалдарын игергеннен кейін білуге қажетті негізгі түсініктер: дәрілік форма ретінде капсуланың сипаттамасы, классификациясы, технологиялық сызбасы, капсула сапасын бағалау.

Өзін өзі бақылауға арналған сұрақтар:

1. 
   Капсулаларға қандай талаптар қойылады?
   
2. 
   Капсулалардың жіктелуі?
   
3. 
   Технологиялық сызбанұсқасының стадияларын атаныздар?
   

1. 
   Гандель В.Г., Ажгихин И.С., Печенников В.М. Избранные очерки современной теории и практики производства лекарств.- Пермь, 1975.- С.112-134.
   
2. 
   Технология лекарственных форм /Под ред. Ивановой Л.А.- М., 1991.- Т.2.- С.226.
   

Дәріс жоспары:

1. 
   Cұйық дәрілік формалардың жалпы сипаттамасы. Сұйық дәрілік формалардың классификациясы.
   
2. 
   Еріткіштерге қойылатын талаптар. Тазартылған су. Тазартылған судың алынуы.
   
3. 
   Ерітінділер. Анықтау. Өндірістің технологиялық процесі.
   
4. 
   Ерітінділерді стандарттау.
   
5. 
   Масса байынша ертітінділерді сұйылту. Көлем бойынша ертінділерді сұйылту. Ерітінділерді концентрлеу. Тығыздығы бойынша ерітінділерді сұйылту
   

1. 
   Дисперстік жүйелердің түрі бойынша:
   

   Жүйелердің сипаттамасы	Дисперстік фаза	Дисперстік фаза бөлшектерінің мөлшері	Дәрілік пішіндердің мысалдары
   Төменмолекулалық қосылыстардың шынайы ерітінділері	Иондар, молекулалар	1 нм	Глюкоза, натрий хлорид, магний сульфат ерітінділері
   ЖМҚ шынайы ерітінділері	Молекулалар	1-100 нм	Желатин, пепсин ерітінділері
   Коллоидты ерітінділер	Мицеллалар	1-100 нм	Протаргол, колларгол ерітінділері
   Суспензиялар	Қатты заттардың бөлшектері	0,1-50 мкм	Күкірт, магний оксид суспензиясы
   Эмульсиялар	Сұйықтардың бөлшектері	1-150 мкм	Кастор, шабдалы майларының эмульсиясы
   Қосарланған (комбинирленген) жүйелер			Тұнбалар, қайнатпалар, шырыштар

2. 
   Қабылдау әдісі бойынша:
   

• 
  Ішке қабылдауға арналған – микстуралар, тамшылар;
  
• 
  Сыртқа қабылдауға арналған – клизмалар, тамшылар, жағу;
  
• 
  Инъекциялық қабылдауға арналған - ерітінділер.
  

3. 
   Дисперстік орта бойынша:
   

• 
  Сулы;
  
• 
  Сулы емес: глицеринді, спиртті, майлы, полимерлі, аралас.
  

4. 
   Қолданылатын аппаратурасы бойынша:
   

• 
  Зауыттық жасап шығарылуы;
  
• 
  Дәріханалық жасап шығарылуы;
  

5. 
   Дайындау әдісі бойынша:
   

• 
  Масса – көлемдік әдісі бойынша дайындалатын
  
• 
  Көлем бойынша дайындалатын
  
• 
  Масса бойынша дайындалатын
  

1. 
   Жоғары ерігіштік қабілеттілігі.
   
2. 
   Химиялық индифферентігі.
   
3. 
   Биологиялық зиянсыздығы.
   
4. 
   Жағымсыз дәмнің және иістің жоқтығы.
   
5. 
   Микробтық контаминацияға тұрақтылығы.
   
6. 
   Үнемділігі.
   

МС № 42-2619-97 микробиологиялық тазалығы және тазартылған суға қойылатын талаптар келтірілген: тазартылған су ауыз суға қойылатын талаптарға сәйкес болуы керек (1 мл-де 100-ден көп емес микроорганизмдер), ішек шыбығының патогендік бактериялардың, алтын стафилококтың, көк ірің таяқшасының жоқтығы.

Тазартылған суды алуға, жүктеуге және сақтауға қойылатын санитарлық талаптар «Дәріханалық кәсіпорындардың санитарлық тәртібі бойынша нұсқауды бекіту туралы» № 309 бұйрығында 21.10.97ж. келтірілген.

Тазартылған су №309 бұйрығына сәйкес арнайы жабдықталған бөлмеде алынады.

Суды дистилляция әдісі арқылы алу үшін аквадистилляторлар аппараттары қолданылады. Дайындалған ауыз суын немесе суды, үш негізгі түйіннен: буландырғыштан, конденсатордан және жинақтағыштан тұратын аквадистилляторға орналастырады.

Ерітінділер-бұл бір немесе бірнеше еріткіштерден тұратын молекула мен ион түрінд таралған сұйық гомогенді жүйелер. Ерітінділер өндірісінің технологиялық процесінің жалпы түрі келесі стадиялардан тұрады:

1. 
   Дайындау
   
2. 
   Ерітіу
   
3. 
   Ерітіндіден ерімейтін қоспалардан механикалық қосындыларынан (кірмелерден) босату
   
4. 
   Стандарттау
   
5. 
   Фасовка және дайын өнімді қаптау
   

Ішке және сыртқа қолдануға арналған ертінділерді өндіру схемасы

- органолептикалық;

- әрекет ететтін заттдың мөлшері бойынша;

- тығыздығы бойынша

Мұнда х- концентрленген ерітіндінің қажетті мөлшері (г, кг); у – сұйылтқыштың мөлшері (г, кг); m-қажетті концентриядағы ерітіндінің мөлшері (г, кг); а – концентрленген ерітіндінің масса бойынша процентпен берілген концентрация; b – масса бойынша процентпен берілген қажетті концентрация, с - сұйытылған ерітіндінің масса бойынша процентпен берілген концентрация

Мұнда а, в, с– масса бойынша процентпен концентрация, а –коцентирленетін (нығайтқыш), в– берілген, с– әлсіз (сұйылтқыш) %, х₁, х₂, V – ертінінің көлем концентрациямен : х₁ – с; х₂ – в; V – а.

Мұндағы х – құрғақ заттың мөлшері (г, кг); V – бастапқы заттың мөлшері (мл, л); в – ерітіндінің берілген концентрациясы в %; с – бастапқы заттың концентрациясы в %;  – берілген ерітіндінің концентрациясының тығыздығы г/мл).

Мұндағы ₁, ₂, ₃ – ертітінділердің, тығыздығы г/мл, ₁ – концентирленетін, ₂– берілген, ₃ – әлсіз; V, х₁, х₂ – ерітінідінің көлемі тығыздықпен V – ₁, х₁ – ₃, х₂ – ₂ мл

Дәріс материалдарын игергеннен кейін білуге қажетті негізгі түсініктер: сұйық дәрілік формалардың жалпы сипаттамасы, классификациясы, еріткіштерге қойылатын талаптар, тазартылған су, тазартылған судың алынуы, ерітінділер, өндірістің технологиялық процесі, ерітінділерді стандарттау, масса байынша ертітінділерді сұйылту, көлем бойынша ертінділерді сұйылту, ерітінділерді концентрлеу, тығыздығы бойынша ерітінділерді сұйылту

Өзін өзі бақылауға арналған сұрақтар:

1. 
   Сұйық дәрілік формаларға қандай талаптар қойылады?
   
2. 
   Неліктен сұйық дәрілік формаларды дайындағанда тазартылған су қажет?
   
3. 
   Тығыздығы бойынша ерітінділерді қалай сұйылтады?
   
4. 
   Масса бойынша ерітінділерді қалай сұйылтады?
   
5. 
   Ерітінділерді қандай формула бойынша концентрлейді?
   

1. 
   Технология лекарственных форм / Под. ред. Л.А. Кондратьевой. - М., 1991. – Т.1. – С.157-174.
   
2. 
   Технология лекарственных форм / Под ред. Ивановой Л.А..- М.: Медицина, 1991.- Т.2.- С.244-266.
   

Дәріс жоспары:

1. 
   Инъекцияға арналған дәрілік формалар. Артықшылықтары, кемшіліктері, түрлері
   
2. 
   Технологиялық процестің стадиялары
   
3. 
   Өнеркәсіптік жағдайда инъекцияға арналған ерітінділерді ампулада дайындаудың технологиялық процесі
   

Артықшылары:

• 
  Ағзаға жылдам әсер етеді
  
• 
  Ессіз жағдайдағы науқасқа енгізі мүмкіндігі
  
• 
  100% биожеткіліктігі
  
• 
  Дәрілік заттың укол зонасында локализациясы
  
• 
  ДЗ жағымсыз иісі мен дәмі әсерлерінің жоқ болуы
  

• 
  Инфекцияны енгізу мүмкіндігі
  
• 
  Эмболия мүмкіндігі
  
• 
  Осмос қысымының, рН мәндерінің ауытқуы
  
• 
  Жоғары квалификациялық медициналық қызметкерлердің қажеттілігі
  
• 
  Жоғары бағасы
  

• 
  тері астына енгізу
  
• 
  бұлшықет ішіне енгізу
  
• 
  көктамыр ішіне енгізу
  
• 
  тері ішіне енгізу
  
• 
  плевра ішіне енгізу
  
• 
  жүрек бұлшықет ішіне енгізу
  

• 
  Дайындау
  
• 
  Инъекцияға арналған ерітіндіні дайындау
  
• 
  Фильтрлеу
  
• 
  Ерітіндіні фасовкалау және құю
  
• 
  Стерильдеу
  
• 
  Стандарттау
  
• 
  Қолдануға жіберу
  

Инъекцияға арналған ерітіндіні дайындауда ұнтақтәрізді заттарды, сұйықтықтарды өлшейді және ерітіндінің химиялық талдауын жүргізеді.

Инъекцияға арналған ерітінділерді фасовкалау үшін бейтарап шыныдан жасалған стерилды флакондарды қолданады. Фасовкадан кейін ерітіндінің маркировкасын жүргізеді.

Стерильдеу үшін термиялық әдісті қолданады, яғни қысым астында қаныққан бумен стерилдейды.

Стандартизация келесі көрсеткіштер арқылы өтеді: механикалық қоспалардың жоқ болуы, мөлдірлік, түсі, рН, әрекеттесуші заттардың сандық мөлшері және сәйкестігі.

Өнеркәсіптік жағдайда инъекцияға арналған ерітінділерді ампулада дайындаудың технологиялық процесі өте күрделі сондықтан екі ағынға бөлінеді: негізгі және паралельды. Өндірістің негізгі ағынның стадиялары: ампуларды дайындау, ампулаларды толтыруға дайындау, ампулдау. Өндірістің паралельды ағынның стадиялары: еріткіштерді дайындау, ерітіндіні ампуланы толтыруға дайындау.

Дәріс материалдарын игергеннен кейін білуге қажетті негізгі түсініктер: эмульсиялардың анықтамасы, сипаттамасы, дәрілік формаға қойылатын талаптар, эмульсияларды алудың технологиялық схемасы.

Өзін өзі бақылауға арналған сұрақтар:

1. 
   Инъекцияға арналған дәрілік формаларды дайындау үшін қандай дисперсионды ораталарды қолданады?
   
2. 
   Инъекцияға арналған дәрілік формаларға қандай талаптар қойылады?
   
3. 
   Инъекцияға арналған дәрілік формалардың артықшылығы неде?
   

1. 
   Технология лекарственных форм под ред. Кондратьевой Т.С.,1991, Т.1, С.262-416.
   
2. 
   Краснюк И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. /И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова. – М.: Академия, 2006. С. 187-226
   

Дәріс жоспары:

1. 
   Инфузиялық ерітінділер, түсінігі, талаптары.
   
2. 
   Ерітінділерді изотонирлеу. Изотоникалық концентрацияларды есептеу әдістері.
   
3. 
   Қосымша талаптар (изогидрлегі, изоиондығы, изотұтқырлығы), түсінігі.
   
4. 
   Плазмоалмастырғыш ерітінділердің классификациясы.
   

Инфузиялық ерітінділерге де инъекцияға арналған ерітінділерге де сияқты талаптар қойылады заласыздығы, тұрақтылығы, апирогендігі, механикалық қосулардың жоқтығы, улы еместігі. Жалпы талаптардан басқа, қан плазмасының қасиеттеріне сәйкес арнайы талаптар қойылады: изотоникалығы, изоиондығы, изогидрлігі, изотұтқырлығы және т.б.

Изотоникалық ерітінділер деп осмостық қысымы организмнің биологиялық сұйықтықтардың осмостық қысымына тең сұйықтықтарды айтады (қан плазмасы, лимфа, көз жасының және ми жұлынның сұйықтықтары).

Алуан түрлі заттар ерітінділерінің изотоникалық концентрациясын анықтау, негізінен, үш әдістермен анықтайды:

1. 
   Вант – Гофф заңы және Менделеев – Клапейрон теңдеуі нәтижесінен;
   
2. 
   Криоскопиялық әдіспен (Рауль заңын қолданумен);
   
3. 
   Дәрілік заттардың изотоникалық эквиваленттерін натрий хлориді бойынша қолдану.
   

Изотония факторын Менделеев – Клапейрон теңдеуінен шығаруға болады:

PV= nRT мұндағы,

P– қан плазмасының осмостық қысым, атмосферадағы; V– ерітінді көлемі, л;

n– грамм саны– ерітілген заттың молекуласы; R– газ тұрақтысы 0,082 атм/л; T– газдың абсолютті температурасы К°=310⁰.

Формуласынан:

n= PV/RT= 7,41/0,082310= 0,29 г/ моль л

Нәтижесінде, қандай да бір электролитік емес изотоникалық ерітіндісін дайындау үшін ерітндінің бір литр көлеміне заттың 0,29 г/ моль қажет, яғни

m=0,29 М, мұндағы:

m–заттың грамдағы мөлшері, бір литр изотоникалық ерітіндіні дайындау үшін қажетті ; M–дәрілік заттың молярлық массасы.

Электролиттердің изотоникалық концентрациясын есептегенде теңдеуге түзеткіш көбейткішті і енгізеді, ол Вант – Гоффтың изотоникалық коэффиценті деп аталады. Сонда m=0,29М/i.

Изотоникалық коэффицентің өлшемі теңдеумен көрсетіледі:

i =1+(n–1), мұндағы:

– электролиттік диссоциацияның дәрежесі; n–заттың бір молекуласы диссоциаланатын иондар саны.

Ерітіндінің қажетті көлемін алу үшін қажетті заттың мөлшерін анықтауда, келесі формуланы қолданады:

m = 0,29  MV/1000 i

t = KC, мұндағы:

t – қатаю нүктесінің депрессиясы, ⁰С; K – криоскопияя константасы ; С – ерітінді концентрациясы.