Материалы и методы. В ходе исследования были использованы инструменты и методы управления рисками, анализа и систематизации
данных, процессный подход.
Результаты и обсуждение. Обозначены ключевые аспекты организации совмещённого производства лекарственных средств. Описан
постадийный подход к управлению рисками, предполагающий предварительную оценку соответствия организации производства
требованиям GMP. Предложенная схема направлена на обеспечение непрерывного функционирования процесса управления рисками
перекрёстной контаминации.
Заключение. Представленная методика управления рисками направлена на проведение надлежащей оценки рисков перекрестной
контаминации для многономенклатурных фармацевтических предприятий. Данная методика позволяет выявить области, которые
требуют улучшения для обеспечения соответствия производственных участков требованиям GMP, что в конечном итоге способствует
повышению качества лекарственных средств.
Ключевые слова: качество, обеспечение качества, перекрестная контаминация, риск, управление рисками, фармацевтическое
производство
Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей
статьи.
Вклад авторов. А. А. Дзержинская планировала исследование, провела анализ информационных материалов и обработку результатов.
А. А. Спиридонова и Е. Г. Хомутова редактировали и анализировали материалы. Все авторы принимали активное участие в обсуждении
результатов и написании текста статьи.
Для цитирования: Дзержинская А. А., Спиридонова А. А., Хомутова Е. Г. Системный подход к управлению рисками перекрестной
контаминации при производстве лекарственных средств.
Разработка и регистрация лекарственных средств . 2022;11(1):149–158. https://doi.
org/10.33380/2305-2066-2022-11-1-149-158
