Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022. Т. 11, №1 drug development & registration. 2022. V. 11, No


Таблица 1.  Рекомендуемый состав рабочей группы



Pdf көрінісі
бет9/18
Дата27.10.2023
өлшемі0,85 Mb.
#188709
түріСтатья
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   18
Байланысты:
SM

Таблица 1.
 Рекомендуемый состав рабочей группы
Table 1.
 Recommended workgroup
Роль 
Role
Должность 
Position
Область ответственности 
Area of responsibility
Руководитель рабочей группы
Working group leader
Сотрудник отдела/службы обеспечения 
качества по управлению рисками 
Risk Management Quality Assurance Officer
Координирование работы группы. Документирование 
процесса. Сбор и анализ информации. Информирование 
о рисках. Составление обзора по рискам. Обеспечение со-
ответствия процесса правилам GMP
Coordinating the work of the group. Documenting the pro-
cess. Collection and analysis of information. Risk communica-
tion. Compilation of a risk overview. Ensuring process comp- 
liance with GMP rules
Член рабочей группы
Working group member
Сотрудник отдела / службы обеспечения 
качества
Quality Assurance Officer
Оценка соответствия производства правилам GMP 
Assessment of production for compliance with GMP rules
Член рабочей группы
Working group member
Сотрудник отдела / службы контроля 
качества
Quality Control Officer
Оценка системы внутрипроизводственного контроля
Assessment of the internal production control system
Член рабочей группы
Working group member
Сотрудник службы валидации / 
квалификации
Validation / Qualification Officer
Оценка системы квалификации / валидации
Assessment of the qualification / validation system
Член рабочей группы
Working group member
Сотрудник R&D
R&D Officer
Оценка свойств лекарственного препарата
Evaluation of a medicinal product
Член рабочей группы
Working group member
Фармацевт / токсиколог
Pharmacist / Toxicologist
Оценка фармакологических и токсикологических 
данных
Evaluation of pharmacological and toxicological data
Член рабочей группы
Working group member
Сотрудник инженерной службы
Engineer Service Officer
Оценка эксплуатации и технического обслуживания по-
мещений, оборудования и систем
Assessment of operation and maintenance of premises, 
equipment and systems
Член рабочей группы
Working group member
Сотрудник производственного участка / 
Технолог
Production site employee / Technologist
Оценка производственного процесса
Manufacturing process assessment
Независимый эксперт
Independent expert
Уполномоченный по качеству, сотрудники 
иных служб
Qualified Person, employees of other services
Предоставление дополнительного экспертного мнения 
в области рисков в рамках своей компетенции 
Providing additional expert opinion on risks within its 
competence


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   18




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет