152
РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 2022. Т. 11, № 1
DRUG DEVELOPMENT & REGISTRATION. 2022. V. 11, No. 1
•
технологические инструкции и процедуры, в том
числе по эксплуатации, обслуживанию оборудова-
ния и систем;
•
результаты квалификации и валидации оборудо-
вания, помещений, систем и процессов;
•
процедуры очистки, внутрипроизводственного
контроля и уничтожения отходов производства;
•
результаты мониторинга рисков (включая инфор-
мацию по претензиям и рекламациям; результаты
самоинспекций и внешних аудитов; отклонения и
изменения);
•
данные обзоров качества продукции и т. д.
Составление протокола
управления рисками
Перед запуском процесса управления рисками,
руководитель рабочей группы должен разработать
протокол управления рисками перекрёстной конта-
минации, организовать его согласование и утверж-
дение. Протокол должен соответствовать объекту и
методологии управления рисками.
Идентификация опасностей
Процесс управления рисками начинается с про-
цесса идентификации опасностей.
В первую очередь, необходимо идентифициро-
вать принадлежность лекарственных средств к пре-
паратам, требующим организации выделенного про-
изводства (пенициллины, и другие бета-лактамные
антибиотики). В случае их идентификации, сразу фор-
мируется отчет, и данная информация предоставляет-
ся для оценки высшему руководству.
Далее должны быть идентифицированы высоко-
опасные вещества (определенные гормоны, цитоток-
сины, высокоактивные вещества и т. д.). В случае их
идентификации, оценивается возможность предот-
вращения и контроля контаминации для обеспече-
ния безопасности здоровья персонала и пациентов.
При ее отсутствии, формируется отчет с заключением
о необходимости организации выделенного произ-
водства, и данная информация предоставляется для
оценки высшему руководству.
Достарыңызбен бөлісу: 
