Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022. Т. 11, №1 drug development & registration. 2022. V. 11, No
• соответствующие технические и организационные меры не снижают уровень риска; •
жүктеу/скачать 0,85 Mb. Pdf көрінісі
|
SM
- Бұл бет үшін навигация:
- Регуляторные вопросы Regulatory Issues
- МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
| •
соответствующие технические и организационные меры не снижают уровень риска; • данные научно-обоснованной токсикологической оценки подтверждают высокий риск для безопас- ности и здоровья пациентов; • остаточные количества лекарственного средства после проведения очистки не могут быть обна- ружены валидированной аналитической методи- кой [3, 4]. Также, например, FDA США (Food and Drug Admi- nistration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) ожидает от производителей наличие документиро- ванной оценки риска, определяющей можно ли про- изводить продукцию на совмещенных производствах, и необходимые средства контроля для управления риском перекрестного загрязнения на этих объек- тах [5]. Регуляторные вопросы Regulatory Issues 151 РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 2022. Т. 11, № 1 DRUG DEVELOPMENT & REGISTRATION. 2022. V. 11, No. 1 Цель. Разработка научно обоснованных методи- ческих положений процесса управления рисками пе- рекрестной контаминации для действующих фар- мацевтических производств с учетом обеспечения соответствия гармонизированным требованиям GMP РФ, ЕАЭС и мировой практики. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ В ходе исследования были использованы основ- ные положения методов оценки рисков и процессного подхода. Проведен анализ и систематизация данных. Основным документом, определяющим принци- пы управления рисками для качества лекарственных средств, является ICH Q9 «Управление рисками по ка- честву», разработанный в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регист- рации лекарственных средств для человека (ICH – International Conference Harmonization) [6]. Положе- ния ICH Q9 включены в состав части III GMP ЕС и GMP ЕАЭС. В Российской Федерации текст руководства отражен в рекомендациях по управлению рисками для качества, утвержденных приказом Минпромтор- га РФ от 12.12.2013 г. № 1997 [7]. Для формирования системы управления риском перекрестной контаминации с целью непрерывно- го поддержания качества продукции и безопасности персонала, задействованного в фармацевтическом производстве, был применен подход, изложенный в руководстве Risk-MAPP [8], которое действует под эги- дой ISPE (The International Society for Pharmaceutical Engineering – Международное общество для фарма- цевтического инжиниринга). С целью идентификации рисков авторами выде- лены шесть групп основных источников контамина- ции [9]: 1) персонал (сотрудники, задействованные в конт- роле и осуществлении процесса производства); 2) здания и помещения (конструкция и планировка производственных участков); 3) оборудование (производственное, лабораторное оборудование и инвентарь, находящиеся в пря- мом контакте с продукцией); 4) сырье и материалы (исходное сырье, материалы первичной упаковки и др.); 5) производственный процесс (контаминации сырья, материалов, полупродуктов и готового продукта на любой стадии за счет организации произ- водства); 6) инженерные системы (системы водоподготовки, подачи процессных газов, HVAC (Heating, ventila- tion, and air conditioning – отопление, вентиляция и кондиционирование), которые являются средой для образования механических частиц, микро- организмов, а также представляют собой средст- во распространения контаминантов по всему производству). жүктеу/скачать 0,85 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|