РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ Управление рисками является составной частью
GMP и одним из основных элементов фармацевти-
ческой системы качества, способствующим разработ-
ке и функционированию эффективной системы ка-
чества [10]. Производителю лекарственных средств
необходимо иметь утвержденную систему управления
рисками для качества, в которой описываются основ-
ные подходы и методы по оценке рисков, применя-
емые на предприятии.
Подготовка к запуску процесса управления рисками Процедура по управлению рисками перекрестной
контаминации должна быть документально оформле-
на и содержать (как минимум):
• описание этапов процесса;
• распределение ответственности;
• состав рабочей группы по управлению рисками;
• применяемые методы общей оценки рисков;
• критерии анализа и оценки рисков;
• политику принятия решения о приемлемости
риска;
• порядок документирования процесса управления
рисками;
• требования к оформлению и составлению прото-
кола управления рисками;
• требования к оформлению и составлению отчета
управления рисками;
• порядок мониторинга рисков;
• порядок составления обзора рисков;
• требования к переоценке рисков перекрестной
контаминации.
Формирование рабочей группы по управлению рисками перекрестной контаминации Рабочая группа по управлению рисками пере-
крестной контаминации должна быть сформирована
из квалифицированных специалистов в области фар-
мации, производства, обеспечения и контроля ка-
чества лекарственных средств (таблица 1). При до-
статочной компетентности, один сотрудник может
совмещать несколько областей ответственности.
Сбор информации Для проведения идентификации, анализа и оцен-
ки рисков перекрёстной контаминации, а также для
формирования корректирующих и предупреждающих
мер, необходимо собрать достаточный объем данных.
В качестве источников информации могут служить:
