Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022. Т. 11, №1 drug development & registration. 2022. V. 11, No



Pdf көрінісі
бет15/18
Дата27.10.2023
өлшемі0,85 Mb.
#188709
түріСтатья
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   18
Байланысты:
SM

ни
я р
ез
ул
ьт
ат
ов а
на
ли
за и о
це
нк
и р
ис
ко
в 
Ta
bl
e 2
.
 A
n e
xamp
le
 o
f f
or
m
ali
zing
 the
 re
su
lt
s o
f an
aly
sis
 an
d r
is
k a
sse
ss
m
en
t
Уча
сток
 
Site
Эта
п про
цес
са про
извод
ств
а
Pro
ces
s s
tep
Пот
енц
иаль
ная
 при
чина 
конт
ам
инац
ии 
Pote
ntial
 failu
re
Путь
 конт
ам
инац
ии 
Rou
te o
f c
ont
aminat
ion
Тяж
ест
ь 
 
Seve
rit
y
Пот
енц
иаль
ная
 при
чина 
возник
нов
ени
я р
иск
а 
Pote
ntial
 Cau
se o
f R
isk
Меры
 предот
вр
ащ
ени
я 
Pre
ven
tion
 mea
sure

Вер
оятн
ость
 возн
икн
ове
ни
я 
Оccu
rre
nce
Мер
ы к
онт
роля
 
Cur
rent
 con
tro
ls
Вер
оятн
ость
 опр
еде
лен
ия 
Dete
ctio
n
ПЧР 
RPN
Реше
ние
 
Reso
lutio
n
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Участок ТЛФ 
OSD site
Весь процесс (степень 
декомпозиции процес
-
са определяется необ
-
ходимостью детализа
-
ции анализа рисков)
The entire production 
process (the degree of 
decomposition is deter
-
mined 
by 
the 
need 
for 
detailed risk analysis)
Распыле-ние 
веществ в воздух 
рабочей зоны
Spraying substances 
into the air of the 
working area
Воздушный 
перенос
Airborne 
transfer
10
Недостаточная 
эффективность 
вытяжной системы
Insufficient efficiency 
of the exhaust system
Применение фильтров не ниже 
F9 на вытяжках в помещениях 
и 
Н14 
в 
оборудовании. 
При
-
менение «закрытых» систем и 
локальных вытяжек. Система 
HVAC 
без 
рециркуляции 
в 
кри
-
тических помещениях
The use of filters not lower 
than F9 on hoods in rooms and 
H14 in equipment. Application 
of «closed» systems and local 
hoods. HVAC system without
re
circulation in critical areas
5
Организация 
«запирающих» 
воздушных шлюзов с 
контролем перепадов 
давления. 
Контроль целостности 
фильтров
Organization of 
“locking” air locks with 
pressure drop control.
Filter integrity control
3
15
0
Снижение 
риска
Risk reduction
Регуляторные вопросы
Regulatory Issues


156
РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 2022. Т. 11, № 1
DRUG DEVELOPMENT & REGISTRATION. 2022. V. 11, No. 1
За составление и ведение реестра рисков от-
вечает руководитель рабочей группы. Данный 
документ представляет собой «выход» процес-
са и является инструментом верификации ре-
зультатов, необходимым для своевременного 
выявления потенциальных рисков отсутствия эф-
фективности предпринимаемых технических и ор-
ганизационных мер по предотвращению перекрест- 
ной контаминации. 
Переоценка рисков
Проведение периодической переоценки рисков 
должно осуществляться рабочей группой с установ-
ленной частотой, с использованием надлежащих ме-
тодов и утвержденных процедур в рамках монито-
ринга. Это необходимо для обеспечения уверенности 
в том, что данные, использованные для анализа рис- 
ков, результаты идентификации рисков, принятые ре-
шения и соответствующая документация остаются 
актуальным. Кроме того, необходимо отслеживать, 
что критерии, используемые для оценки риска и его 
элементов, по-прежнему остаются действительными
и согласующимися с целями, стратегиями и политикой 
в области качества.
Переоценка рисков может проводиться в случае 
внесения существенных изменений на технологичес- 
ком участке, например, внедрении нового препарата 
или изменении оборудования. 
Предложенная система управления рисками пе-
рекрестной контаминации может быть представле-
на в виде непрерывного процесса (рисунок 1). Для 
обеспечения эффективного внедрения данной систе-
мы процесс должен быть задокументирован и функ-
ционировать в рамках фармацевтической системы 
качества. 
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Основным результатом данной работы стала 
адаптация методов управления рисками примени-
тельно к проблеме проведения анализа рисков пере-
крестной контаминации.
Описан постадийный подход к формированию 
системы управления рисками перекрестной контами-
нации, предполагающий предварительную оценку со-
ответствия организации производства требованиям 
GMP, оценку необходимости выделения производства 
и анализ путей контаминации. 
Внедрение разработанного подхода, основанно-
го на оценке механизмов переноса контаминантов, 
позволит производителям оптимизировать действу-
ющие меры по предотвращению контаминации, де-
тально идентифицировать области с неприемлемым 
уровнем риска, и определить дополнительные меро-
приятия, минимизировав выделение финансовых и 
организационных ресурсов.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   18




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет