Рисунок 1.  Блок-схема процесса управления рисками перекрестной контаминации

157
РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 2022. Т. 11, № 1
DRUG DEVELOPMENT & REGISTRATION. 2022. V. 11, No. 1
Новизна представленного подхода к анализу 
рисков заключается во включении в систему управ-
ления рисками на фармацевтических предприятиях 
положений научно-обоснованного подхода к прове-
дению оценки рисков перекрестной контаминации с 
учетом данных токсикологической оценки лекарст- 
венных препаратов, основанного на актуальных тре-
бованиях правил GMP РФ и ЕАЭС. 
ЛИТЕРАТУРА
1. Об утверждении Правил надлежащей производственной 
практики: Приказ Минпромторга России от 14.06.2013г. № 916 
(с изменениями на 18.12.2015 г.): зарегистрировано в Минюсте 
России 10.09.2013 № 29938. Доступно по: http://www.consultant.
ru. Ссылка активна на 18.08.2021.
2. Подпружников Ю. В., Шестаков В. Н. Обзор, характеристика и 
анализ последних изменений в требованиях GMP 
Разработка 
и регистрация лекарственных средств
. 2016;(3):202–218.
3. Об утверждении Правил надлежащей производственной 
практики Евразийского экономического союза: Решение Со-
вета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77.
Доступно по: http://www.consultant.ru. Ссылка активна на 
18.08.2021.
4. EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing 
Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. 
2015. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/
eudralex/vol-4_en. Accessed: 18.08.2021.
5. Sargent E. V., Flueckiger A., Lovsin Barle E., Luo W., Molnar L. R., 
Sandhu R., Weideman P. A. The Regulatory Framework for Preven- 
ting Cross-Contamination of Pharmaceutical Products: History 
and Considerations for the Future. 
Regulatory Toxicology and Phar-
macology: RTP
. 2016;79(1):S3–S10. DOI: 10.1016/j.yrtph.2016.05.029.
6. ICH guideline Q9 on quality risk management: EMA/CHMP/
ICH/24235/2006 – 2015. Available at: https://ich.org/page/quality-
guidelines. Accessed: 18.08.2021.
7. Приказ Минпромторга России от 12.12.2013 № 1997 «Об 
утверждении Рекомендаций по организации производства 
и контроля качества лекарственных средств». Доступно по: 
http://www.consultant.ru. Ссылка активна на 18.08.2021.
8. ISPE Baseline® Guide: Volume 7 – Risk-Based Manufacture of Phar-
maceutical Products (Risk-MaPP). Makati: International Society for 
Pharmaceutical Engineering; 2017. 178 p. 
9. How safe is your process? The usual causes of pharmaceutical 
contamination. Pharmaceutical Technology. 2018. Available at: 
https://www.pharmaceutical-technology.com/powder-handling/
causes-of-pharmaceutical-contamination. Accessed: 15.09.2021.
10. ICH guideline Q10 on pharmaceutical quality system EMA/CHMP/
ICH/214732/2007 
– 
2008. Available at: https://ich.org/page/
quality-guidelines. Accessed: 18.08.2021.
11. Спиридонова А. 
А., Хомутова Е. 
Г. Риск-ориентированный 
подход в системе менеджмента качества промышленно-
го предприятия: проблема выбора методов управления рис- 
ками. 
Организатор производства
. 2017;25(2):92–100. DOI: 
10.25065/1810-4894-2017-25-2-92-100.
12. ГОСТ Р 58771-2019 «Менеджмент риска. Технологии оценки
риска». М.: Стандартинформ; 2020. 146 с. 
13. Спиридонова А. А., Рудакова В. А., Хомутова Е. Г. Управление 
рисками для качества при производстве иммунобиологи-
ческого препарата на стадии культивирования продуцента. 
Биофармацевтический журнал
. 2019;11(4):54–60. DOI: 10.17513/
np.407.
14. Inspection of health based exposure limit (HBEL) assessments 
and use in quality risk management: AIDE-memoire PI 052-1. 
Secretariat of the Pharmaceutical Inspection Convention. 2020. 
Available at: http://www.picscheme.org. Accessed: 08.08.2021. 

жүктеу/скачать 0,85 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: